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Randomisierte Studie zur robotergestützten Resektion bei Rektumkarzinom

24. Mai 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Blasen- und Sexualfunktionen von Patienten, die sich einer laparoskopischen und robotergestützten Resektion wegen Rektumkrebs unterziehen

Hypothese: Die Blasen- und Sexualfunktionen können bei Patienten mit robotergestützter Rektalchirurgie besser erhalten bleiben

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich der Blasen- und Sexualfunktion von Patienten, die sich einer laparoskopischen und robotergestützten Rektumresektion wegen Rektumkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich der Blasen- und Sexualfunktion von Patienten, die sich einer laparoskopischen und robotergestützten Rektumresektion wegen Rektumkrebs unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Blasen- und Sexualfunktionen von Patienten, die sich einer laparoskopischen und robotergestützten Resektion bei Rektumkarzinom im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie unterziehen.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören:

  1. Das operative Ergebnis in Bezug auf Komplikationsrate, Krankenhausaufenthalt und Reoperation der beiden Gruppen;
  2. Die Lebensqualität der Patienten und die Kosten der beiden Gruppen
  3. Die Qualität der resezierten Proben
  4. Die Lokalrezidivraten zwei Jahre nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wai Lun Law, MBBS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener neuer Fall von Rektumkarzinom mit einem unteren Rand innerhalb von 15 cm vom Analrand
  2. Alter >18 Jahre
  3. Einverständniserklärung eingeholt
  4. American Society of Anaesthesiologist Klasse 1-3
  5. Keine Kontraindikation für eine laparoskopische Operation
  6. Akzeptables Betriebsrisiko

Ausschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener fixierter Tumor mit der Notwendigkeit einer exenterativen Operation
  2. Schwere kardiale oder pulmonale Komorbidität, die ein Pneumoperitoneum gefährlich macht
  3. Mehrere Voroperationen mit der Erwartung dichter peritonealer Verwachsungen
  4. Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter
Robotergestützte Rektumresektion
Verfahren: Robotergestützte Rektumresektion
Robotergestützte Rektumresektion
Aktiver Komparator: laparoskopisch
laparoskopische Rektumresektion
Verfahren: laparoskopische Rektumresektion
laparoskopische Rektumresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
Urodynamischer Fragebogen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorstatus
Zeitfenster: Ein Jahr
Wiederholung und Überleben
Ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Fragebogen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Lun Law, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 09-132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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