Essai randomisé sur la résection assistée par robot pour le cancer du rectum
Essai contrôlé randomisé comparant les fonctions vésicales et sexuelles de patients subissant une résection laparoscopique et assistée par robot pour un cancer du rectum
Hypothèse : les fonctions vésicale et sexuelle peuvent être mieux préservées chez les patients bénéficiant d'une chirurgie rectale assistée par robot
Il s'agit d'un essai randomisé comparant la fonction vésicale et sexuelle de patients qui subissent une résection rectale laparoscopique et assistée par robot pour un cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé comparant la fonction vésicale et sexuelle de patients qui subissent une résection rectale laparoscopique et assistée par robot pour un cancer du rectum
L'objectif principal de cette étude est de comparer la vessie et les fonctions sexuelles des patients qui subissent une résection assistée par laparoscopie et robotique pour un cancer du rectum par le biais d'un essai contrôlé randomisé.
Les critères de jugement secondaires comprennent
- Le résultat opératoire en termes de taux de complications, d'hospitalisation et de réintervention des deux groupes ;
- La qualité de vie des patients et le coût des deux groupes
- La qualité des spécimens réséqués
- Les taux de récidive locale à deux ans après la chirurgie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Wai Lun LAW, MBBS, MS
- Numéro de téléphone: +852 22554763
- E-mail: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Chercheur principal:
- Wai Lun Law, MBBS, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau cas histologiquement prouvé de cancer du rectum avec le bord inférieur à moins de 15 cm de la marge anale
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé obtenu
- American Society of Anesthesiologist classe 1-3
- Aucune contre-indication à la chirurgie laparoscopique
- Risque opérationnel acceptable
Critère d'exclusion:
- Tumeur fixe localement avancée nécessitant une chirurgie exentérative
- Comorbidité cardiaque ou pulmonaire sévère rendant le pneumopéritoine dangereux
- Multiples opérations antérieures avec anticipation d'adhérences péritonéales denses
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: robotique
résection rectale assistée par robot
|
résection rectale assistée par robot
|
|
Comparateur actif: laparoscopique
résection rectale laparoscopique
|
résection rectale laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de la vessie
Délai: un ans
|
Questionnaire urodynamique
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
état de la tumeur
Délai: Un ans
|
récidive et survie
|
Un ans
|
|
Qualité de vie
Délai: un ans
|
Questionnaire
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Lun Law, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 09-132
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .