Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie over robotondersteunde resectie voor endeldarmkanker

24 mei 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de blaas en seksuele functies worden vergeleken van patiënten die laparoscopische en robotondersteunde resectie ondergaan voor rectumkanker

Hypothese: de blaas en seksuele functies kunnen beter behouden blijven bij patiënten met een robotgeassisteerde rectumoperatie

Dit is een gerandomiseerde studie waarin de blaas en seksuele functie worden vergeleken van patiënten die laparoscopische en robotgeassisteerde rectumresectie ondergaan voor rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarin de blaas en seksuele functie worden vergeleken van patiënten die laparoscopische en robotgeassisteerde rectumresectie ondergaan voor rectumkanker

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de blaas- en seksuele functies van patiënten die laparoscopische en robotgeassisteerde resectie ondergaan voor rectumkanker door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De secundaire uitkomstmaten omvatten

  1. Het operatieve resultaat in termen van het aantal complicaties, verblijf in het ziekenhuis en heroperatie van de twee groepen;
  2. De kwaliteit van leven van de patiënten en de kosten van de twee groepen
  3. De kwaliteit van de gereseceerde exemplaren
  4. Het lokaal recidiefpercentage twee jaar na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wai Lun Law, MBBS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen nieuw geval van endeldarmkanker met de ondergrens binnen 15 cm van anale berm
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen
  4. American Society of Anesthesist klasse 1-3
  5. Geen contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
  6. Aanvaardbaar bedrijfsrisico

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokaal gevorderde gefixeerde tumor met de noodzaak van exenterale chirurgie
  2. Ernstige cardiale of pulmonale comorbiditeit die pneumoperitoneum gevaarlijk maakt
  3. Meerdere eerdere operaties met de verwachting van dichte peritoneale verklevingen
  4. Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: robotachtig
robot geassisteerde rectale resectie
Procedure: robot geassisteerde rectale resectie
robot geassisteerde rectale resectie
Actieve vergelijker: laparoscopisch
laparoscopische rectale resectie
Procedure: laparoscopische rectale resectie
laparoscopische rectale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas functie
Tijdsspanne: een jaar
Urodynamische vragenlijst
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor status
Tijdsspanne: Een jaar
herhaling en overleving
Een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
Vragenlijst
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Lun Law, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 09-132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren