Vzdálené sledování pacientů s epilepsií
1. května 2017 aktualizováno: John Hixson, University of California, San Francisco
Pilotní studie automatického systému sledování v reálném čase pro pacienty s epilepsií
Výzkumníci navrhují novou metodu pro sledování frekvence záchvatů, zátěže vedlejšími účinky a dodržování medikace u pacientů s epilepsií.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu využít stolní zařízení, které je v současnosti pro sledování jiných chronických onemocnění ke sběru vzdálených dat od pacientů s epilepsií.
Hypotézou je, že použití tohoto zařízení povede k lepším dlouhodobým léčebným výsledkům než standardní ambulantní mechanismus longitudinálního sledování pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Univ of California San Fran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z ambulantních epileptických center UCSF a VAMC.
Všichni účastníci studie musí mít potvrzenou diagnózu epilepsie (definovanou dvěma nebo více nevyprovokovanými záchvaty) po dobu nejméně 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci musí mít definitivní diagnózu epilepsie po dobu nejméně 6 měsíců na základě klinického úsudku zkoušejících. Epilepsie je definována dvěma nebo více nevyprovokovanými záchvaty. Klinická anamnéza, elektroencefalografie a zobrazovací data jsou nástrojem formálního rozhodnutí. Typ záchvatu, frekvence nebo závažnost nejsou kritérii pro vyloučení, i když tyto informace budou zaznamenány.
Věk pacienta se může pohybovat od narození do 65 let; v případě dětských účastníků jsou za hlášení údajů odpovědní rodiče.
- Pacienti musí mít frekvenci záchvatů alespoň dva záchvaty během 6 měsíců.
- Pacienti musí užívat alespoň jedno antiepileptikum.
- Pacienti a/nebo zákonní zástupci musí mít možnost hlásit četnost záchvatů pomocí papírového nebo elektronického deníku.
- Pacienti a/nebo zákonní zástupci musí být schopni číst a rozumět anglicky nebo španělsky.
- Pacienti a/nebo zákonní zástupci musí být schopni vyplnit dotazníky a poskytnout informovaný souhlas s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují: diagnózu psychogenních neepileptických záchvatů; těžká deprese, úzkost nebo psychóza
- Nedávný problém se zneužíváním návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s epilepsií, elektronický deník
Kohorta pacientů s epilepsií používající systém elektronického deníku k zaznamenávání všech záchvatů, vedlejších účinků a dodržování léků
|
Neinvazivní zařízení pro vzdálené hlášení zdravotních informací.
Zařízení nijak nemění zdravotní stav pacienta, ale přenáší zdravotní údaje, které zadává pacient přímo do ordinace lékaře.
Pacienti zadají údaje o frekvenci záchvatů, dodržování medikace a vedlejších účincích.
Ostatní jména:
|
|
Pacient s epilepsií, žádný elektronický deník
Skupina pacientů s epilepsií, kteří jsou sledováni pomocí standardní péče, což je papírový deník a rutinní ambulantní následné návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů za měsíc
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení přesnosti počtu záchvatů posouzením celkového počtu záchvatů hlášených za měsíc
|
1 rok
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení souladu s užíváním léků v pravidelných plánovaných intervalech
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života v inventáři epilepsie, k posouzení celkové změny v měření kvality života
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hixson, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epitrack
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .