Удаленное отслеживание пациентов с эпилепсией
1 мая 2017 г. обновлено: John Hixson, University of California, San Francisco
Пилотное исследование автоматизированной системы слежения за пациентами с эпилепсией в режиме реального времени
Исследователи предлагают новый метод отслеживания частоты припадков, тяжести побочных эффектов и соблюдения режима лечения у пациентов с эпилепсией.
В настоящее время исследователи намерены использовать настольное устройство для отслеживания других хронических заболеваний, чтобы собирать удаленные данные от пациентов с эпилепсией.
Гипотеза состоит в том, что использование этого устройства приведет к лучшим долгосрочным результатам лечения, чем стандартный амбулаторный механизм лонгитюдного наблюдения за пациентами.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Univ of California San Fran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать из амбулаторных центров эпилепсии UCSF и VAMC.
Все участники исследования должны иметь подтвержденный диагноз эпилепсии (определяемый двумя или более неспровоцированными припадками) в течение не менее 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники должны иметь окончательный диагноз эпилепсии в течение как минимум 6 месяцев, основанный на клиническом заключении исследователей. Эпилепсия определяется двумя или более неспровоцированными припадками. Клинический анамнез, электроэнцефалография и данные визуализации играют важную роль в принятии формального решения. Тип, частота или тяжесть припадков не являются критериями для исключения, хотя эта информация будет записана.
Пациент может варьироваться в возрасте от рождения до 65 лет; в случае участия детей родители несут ответственность за предоставление данных.
- Пациенты должны иметь частоту приступов не менее двух за 6-месячный период времени.
- Пациенты должны принимать по крайней мере один противоэпилептический препарат.
- Пациенты и/или законные опекуны должны иметь возможность сообщать о частоте припадков либо в бумажном, либо в электронном дневнике.
- Пациенты и/или законные опекуны должны уметь читать и понимать английский или испанский языки.
- Пациенты и/или законные опекуны должны иметь возможность заполнять анкеты и давать информированное согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются: диагноз психогенных неэпилептических припадков; тяжелая депрессия, тревога или психоз
- Недавняя проблема со злоупотреблением психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные эпилепсией, электронный дневник
Когорта пациентов с эпилепсией, использующих систему электронного дневника для записи всех припадков, побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
|
Неинвазивное устройство для удаленной передачи медицинской информации.
Устройство не влияет на состояние здоровья пациента, а передает введенные пациентом данные о состоянии здоровья непосредственно в кабинет врача.
Пациенты будут вводить данные о частоте приступов, соблюдении режима лечения и побочных эффектах.
Другие имена:
|
|
Больной эпилепсией, без электронного дневника
Группа больных эпилепсией, находящихся под наблюдением по стандарту медицинской помощи, который представляет собой бумажный дневник и плановые амбулаторные контрольные визиты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов в месяц
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка точности подсчета припадков путем оценки общего количества припадков, зарегистрированных в месяц
|
1 год
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка соблюдения режима приема лекарственных препаратов через регулярные промежутки времени
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни в инвентаризации эпилепсии для оценки общего изменения показателей качества жизни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Hixson, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epitrack
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .