Zdalne śledzenie pacjentów z padaczką
1 maja 2017 zaktualizowane przez: John Hixson, University of California, San Francisco
Badanie pilotażowe zautomatyzowanego systemu śledzenia w czasie rzeczywistym dla pacjentów z padaczką
Badacze proponują nową metodę śledzenia częstości napadów, obciążenia efektami ubocznymi i przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z padaczką.
Badacze zamierzają wykorzystać urządzenie stołowe do śledzenia innych chorób przewlekłych w celu zdalnego zbierania danych od pacjentów z padaczką.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie tego urządzenia doprowadzi do lepszych długoterminowych wyników leczenia niż standardowy mechanizm ambulatoryjny polegający na podłużnym śledzeniu pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Univ of California San Fran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnych ośrodków leczenia padaczki UCSF i VAMC.
Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć potwierdzone rozpoznanie padaczki (zdefiniowanej jako dwa lub więcej niesprowokowanych napadów padaczkowych) od co najmniej 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć ostateczną diagnozę padaczki od co najmniej 6 miesięcy, w oparciu o ocenę kliniczną badaczy. Padaczkę definiuje się jako dwa lub więcej niesprowokowanych napadów padaczkowych. Wywiad kliniczny, elektroencefalografia i dane obrazowe mają zasadnicze znaczenie dla podjęcia formalnej decyzji. Rodzaj napadu, częstotliwość lub nasilenie napadu nie są kryteriami wykluczenia, chociaż informacje te zostaną zapisane.
Pacjent może być w wieku od urodzenia do 65 lat; w przypadku uczestników będących dziećmi rodzice są odpowiedzialni za zgłaszanie danych.
- Częstość napadów u pacjentów musi wynosić co najmniej dwa napady w okresie 6 miesięcy.
- Pacjenci muszą przyjmować co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy.
- Pacjenci i/lub opiekunowie prawni muszą być w stanie zgłaszać częstość napadów za pomocą dzienniczka papierowego lub elektronicznego.
- Pacjenci i/lub opiekunowie prawni muszą umieć czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański.
- Pacjenci i/lub opiekunowie prawni muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze i wyrazić świadomą zgodę na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: rozpoznanie psychogennych napadów niepadaczkowych; ciężka depresja, lęk lub psychoza
- Niedawny problem z nadużywaniem substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z padaczką, pamiętnik elektroniczny
Kohorta pacjentów z padaczką korzystających z elektronicznego dziennika do rejestrowania wszystkich napadów, działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Nieinwazyjne urządzenie do zdalnego raportowania informacji o stanie zdrowia.
Urządzenie nie robi nic, aby zmienić stan zdrowia pacjenta, ale przesyła dane zdrowotne wprowadzone przez pacjenta bezpośrednio do gabinetu lekarskiego.
Pacjenci będą wprowadzać dane dotyczące częstości napadów, przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych.
Inne nazwy:
|
|
Pacjent z padaczką, bez dziennika elektronicznego
Grupa chorych na padaczkę objętych standardem opieki, jakim jest dzienniczek papierowy oraz rutynowe wizyty kontrolne ambulatoryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów w miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena dokładności zliczania napadów poprzez ocenę całkowitej liczby napadów zgłaszanych w miesiącu
|
1 rok
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena przestrzegania przyjmowania leków w regularnych odstępach czasu
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inwentarz jakości życia w padaczce, w celu oceny ogólnej zmiany w miarach jakości życia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Hixson, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epitrack
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .