Monitoraggio remoto dei pazienti con epilessia
1 maggio 2017 aggiornato da: John Hixson, University of California, San Francisco
Studio pilota del sistema di tracciamento automatizzato in tempo reale per i pazienti con epilessia
I ricercatori propongono un nuovo metodo per monitorare la frequenza delle crisi, il carico di effetti collaterali e la compliance ai farmaci per i pazienti con epilessia.
Gli investigatori intendono utilizzare un dispositivo da tavolo attualmente per il monitoraggio di altre malattie croniche per raccogliere dati remoti da pazienti con epilessia.
L'ipotesi è che l'uso di questo dispositivo porterà a migliori risultati di trattamento a lungo termine rispetto al meccanismo ambulatoriale standard di seguire i pazienti longitudinalmente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Univ of California San Fran
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dai centri ambulatoriali per l'epilessia UCSF e VAMC.
Tutti i partecipanti allo studio devono avere una diagnosi confermata di epilessia (definita da due o più crisi non provocate) da almeno 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei devono avere una diagnosi definitiva di epilessia per almeno 6 mesi, sulla base del giudizio clinico degli investigatori. L'epilessia è definita da due o più crisi non provocate. La storia clinica, l'elettroencefalografia e i dati di imaging sono tutti fondamentali per prendere una decisione formale. Il tipo, la frequenza o la gravità delle crisi non sono criteri di esclusione, sebbene queste informazioni vengano registrate.
Il paziente può avere un'età compresa tra la nascita e i 65 anni; in caso di bambini partecipanti, i genitori sono responsabili della comunicazione dei dati.
- I pazienti devono avere una frequenza delle crisi di almeno due crisi in un periodo di 6 mesi.
- I pazienti devono assumere almeno un farmaco antiepilettico.
- I pazienti e/o il tutore legale devono essere in grado di segnalare la frequenza delle crisi con un diario cartaceo o elettronico.
- I pazienti e/oi tutori legali devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
- I pazienti e/o i tutori legali devono essere in grado di completare i questionari e fornire il consenso informato a questo studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono: una diagnosi di crisi epilettiche psicogene; grave depressione, ansia o psicosi
- Problema recente con l'abuso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con epilessia, diario elettronico
Coorte di pazienti con epilessia che utilizzano un sistema di diario elettronico per registrare tutte le crisi, gli effetti collaterali e la compliance ai farmaci
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Dispositivo non invasivo per la segnalazione a distanza di informazioni sanitarie.
Il dispositivo non fa nulla per modificare la salute del paziente, ma trasmette i dati sanitari che vengono inseriti dal paziente direttamente allo studio del medico.
I pazienti inseriranno i dati sulla frequenza delle crisi, sulla compliance ai farmaci e sugli effetti collaterali.
Altri nomi:
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Malato di epilessia, nessun diario elettronico
Gruppo di pazienti con epilessia seguiti utilizzando lo standard di cura, che è un diario cartaceo e visite di follow-up ambulatoriali di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei sequestri al mese
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'accuratezza del conteggio delle crisi valutando il numero totale di crisi segnalate al mese
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1 anno
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Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della conformità con l'assunzione di farmaci a intervalli regolari programmati
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Inventario della qualità della vita nell'epilessia, per valutare il cambiamento complessivo nelle misure della qualità della vita
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hixson, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epitrack
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