Op afstand volgen van epilepsiepatiënten
1 mei 2017 bijgewerkt door: John Hixson, University of California, San Francisco
Pilotstudie van realtime geautomatiseerd volgsysteem voor patiënten met epilepsie
De onderzoekers stellen een nieuwe methode voor voor het volgen van de frequentie van aanvallen, de last van bijwerkingen en de therapietrouw van patiënten met epilepsie.
De onderzoekers zijn van plan om momenteel een tafelapparaat te gebruiken voor het volgen van andere chronische ziekten om op afstand gegevens van epilepsiepatiënten te verzamelen.
De hypothese is dat het gebruik van dit apparaat zal leiden tot betere behandelresultaten op de lange termijn dan het standaard poliklinische mechanisme om patiënten longitudinaal te volgen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Univ of California San Fran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de UCSF- en VAMC-poliklinieken voor epilepsie.
Alle deelnemers aan de studie moeten een bevestigde diagnose van epilepsie hebben (gedefinieerd door twee of meer niet-uitgelokte aanvallen) gedurende ten minste 6 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers moeten een definitieve diagnose van epilepsie hebben gedurende ten minste 6 maanden, op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers. Epilepsie wordt gedefinieerd door twee of meer niet-uitgelokte aanvallen. Klinische geschiedenis, elektro-encefalografie en beeldvormingsgegevens spelen allemaal een rol bij het nemen van een formele beslissing. Het type aanval, de frequentie of de ernst zijn geen criteria voor uitsluiting, hoewel deze informatie wel wordt geregistreerd.
De leeftijd van de patiënt kan variëren van geboorte tot 65 jaar; bij minderjarige deelnemers zijn de ouders verantwoordelijk voor de rapportage van de gegevens.
- Patiënten moeten een aanvalsfrequentie hebben van ten minste twee aanvallen in een periode van 6 maanden.
- Patiënten moeten ten minste één anti-epilepticum gebruiken.
- Patiënten en/of wettelijke voogd moeten de frequentie van aanvallen kunnen rapporteren met een papieren of elektronisch dagboek.
- Patiënten en/of wettelijke voogden moeten Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen.
- Patiënten en/of wettelijke voogden moeten vragenlijsten kunnen invullen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer: een diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen; ernstige depressie, angst of psychose
- Recent probleem met middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epilepsiepatiënten, elektronisch dagboek
Cohort epilepsiepatiënt dat een elektronisch dagboeksysteem gebruikt om alle aanvallen, bijwerkingen en medicatietrouw vast te leggen
|
Niet-invasief apparaat voor het op afstand rapporteren van gezondheidsinformatie.
Het apparaat doet niets om de gezondheid van de patiënt te veranderen, maar verzendt gezondheidsgegevens die door de patiënt zijn ingevoerd rechtstreeks naar het kantoor van de arts.
Patiënten zullen gegevens invoeren over de frequentie van aanvallen, therapietrouw en bijwerkingen.
Andere namen:
|
|
Epilepespatiënt, geen elektronisch dagboek
Groep epilepsiepatiënten die worden gevolgd met behulp van de zorgstandaard, namelijk een papieren dagboek en routinematige poliklinische follow-upbezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvalsfrequentie per maand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het aantal aanvallen door het totale aantal gerapporteerde aanvallen per maand te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de naleving van het innemen van medicijnen op regelmatig geplande intervallen
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie-inventarisatie, om te beoordelen op algehele verandering in maatregelen voor kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hixson, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epitrack
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .