Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých dávek N-acetylcysteinu na airtrapping a rezistenci dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

8. dubna 2015 aktualizováno: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Vliv vysokých dávek N-acetylcysteinu na airtrapping a rezistenci dýchacích cest u chronické obstrukční plicní nemoci – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato studie má zkoumat přídavný účinek vysoké dávky NAC (600 mg tableta dvakrát denně) na snížení airtrappingu a odporu dýchacích cest u stabilních pacientů s CHOPN a také studovat jeho účinek na snížení exacerbací, zlepšení zátěžové kapacity a kvality života u pacientů s CHOPN. stabilní pacienti s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Mukolytické a antioxidační účinky N-acetylcysteinu (NAC) mohou mít velký význam v léčbě pacientů s CHOPN. Předchozí studie však neprokázaly příznivý účinek NAC. To může být způsobeno nedostatečnou dávkou použitého NAC a také nedostatečnými výstupními parametry měřenými v minulých studiích.

Cíl studie: Tato studie má za cíl prozkoumat přídavný účinek vysoké dávky NAC (600 mg tableta dvakrát denně) na snížení airtrappingu a odporu dýchacích cest u stabilních pacientů s CHOPN a také studovat jeho účinek na snížení exacerbací, zlepšení zátěžové kapacity a kvalitu života u stabilních pacientů s CHOPN.

Návrh studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie v nemocnici Kwong Wah

Metodika: Pacienti jsou přijímáni do nemocnice Kwong Wah, pokud splňují spirometrická kritéria CHOPN. Vhodní jedinci budou randomizováni do léčebné (NAC 600 mg tableta dvakrát denně) a do skupiny s placebem po dokončení období běhu. NAC a placebo budou předepsány jako doplněk k jejich obvyklé léčbě. Pacienti i vyšetřovatelé jsou zaslepeni ohledně rozdělení do skupin. Bude provedeno základní hodnocení a pacienti budou sledováni v 16. a 52. týdnu studie.

Během každé následné návštěvy budou pletysmografií měřeny parametry hyperinflace, jako je inspirační kapacita (IC). Odpor dýchacích cest bude měřen jak pletysmografií, tak impulsním oscilometrickým přístrojem. Během každého sledování se také zaznamenává kapacita cvičení (6 minut chůze) a kvalita života.

Rozdíl výše uvedených parametrů mezi 2 skupinami (skupina s léčivem a placebem) bude analyzován pomocí testu ANOVA s opakovanými měřeními

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Medical department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spirometrií diagnostikována CHOPN s předpokládaným poměrem FEV1/FVC menším než 70 % a FEV1 menším než 80 %
  • klinicky stabilní a bez exacerbací v posledních 4 týdnech
  • v anamnéze alespoň jedné exacerbace CHOPN za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • pacienti alergickí nebo nesnášenliví na NAC
  • Nedávné použití NAC za poslední měsíc
  • astma v anamnéze, respirační poruchy jiné než COPD, jako je bronchiektázie, pneumokonióza nebo jakákoli aktivní plicní infekce
  • pacientů na dlouhodobém steroidu
  • pacientů na dlouhodobé oxygenoterapii nebo neinvazivní ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (600 mg dvakrát denně)
Lék: Placebo
Placebo (600 mg dvakrát denně)
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
N-acetylcystein (600 mg dvakrát denně)
Lék: N-acetycystein (600 mg dvakrát denně)
N-acetycystein (600 mg dvakrát denně) po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Airtrapping u pacientů s CHOPN
Časové okno: Na začátku (čas 0 týdnů)
Airtrapping pacientů s CHOPN se měří inspirační kapacitou (IC) pomocí pletsmografie (série MedGraphics Elite)
Na začátku (čas 0 týdnů)
Airtrapping u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 16. týdnu
Airtrapping pacientů s CHOPN se měří inspirační kapacitou (IC) pomocí pletsmografie (série MedGraphics Elite)
V 16. týdnu
Airtrapping u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 52. týdnu
Airtrapping pacientů s CHOPN se měří inspirační kapacitou (IC) pomocí pletsmografie (série MedGraphics Elite)
V 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Časové okno: Na základní linii (čas 0)
Odpor dýchacích cest se měří pomocí pletsmografie (řada Medgraphics Elite) a impulsní oscilometrie.
Na základní linii (čas 0)
Rezistence dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 16. týdnu
Odpor dýchacích cest se měří pomocí pletsmografie (řada Medgraphics Elite) a impulsní oscilometrie.
V 16. týdnu
Rezistence dýchacích cest u pacientů s CHOPN
Časové okno: V 52. týdnu
Odpor dýchacích cest se měří pomocí pletsmografie (řada Medgraphics Elite) a impulsní oscilometrie.
V 52. týdnu
Kapacita cvičení
Časové okno: Na základní linii (čas 0)
Kapacita cvičení se měří 6minutovou chůzí (6MWD) a provádí ji vyškolený fyzioterapeut
Na základní linii (čas 0)
Kapacita cvičení
Časové okno: V 16. týdnu
Kapacita cvičení se měří 6minutovou chůzí (6MWD) a provádí ji vyškolený fyzioterapeut
V 16. týdnu
Kapacita cvičení
Časové okno: V 52. týdnu
Kapacita cvičení se měří 6minutovou chůzí (6MWD) a provádí ji vyškolený fyzioterapeut
V 52. týdnu
Kvalita života
Časové okno: Na základní linii (čas 0)
Kvalita života se posuzuje pomocí St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) a provádí jej vyškolený fyzioterapeut
Na základní linii (čas 0)
Kvalita života
Časové okno: V 16. týdnu
Kvalita života se posuzuje pomocí St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) a provádí jej vyškolený fyzioterapeut
V 16. týdnu
Kvalita života
Časové okno: V 52. týdnu
Kvalita života se posuzuje pomocí St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) a provádí jej vyškolený fyzioterapeut
V 52. týdnu
Míra exacerbace CHOPN
Časové okno: V 52. týdnu
Bude hodnocen a dokumentován počet exacerbací CHOPN (exacerbace byla definována jako 2 ze 3 následujících kritérií; 1. zvýšení dušnosti, 2. zvýšení hnisání sputa nebo 3. zvýšení objemu sputa).
V 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kwong Wah Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Jiný identifikátor: Department of Health, Hong Kong)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit