El efecto de dosis altas de N-acetilcisteína sobre el atrapamiento de aire y la resistencia de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El efecto de dosis altas de N-acetilcisteína sobre el atrapamiento de aire y la resistencia de las vías respiratorias de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los efectos mucolíticos y antioxidantes de la N-acetilcisteína (NAC) pueden ser de gran valor en el tratamiento de pacientes con EPOC. Sin embargo, estudios previos no logran demostrar el efecto beneficioso de la NAC. Esto puede deberse a una dosis insuficiente de NAC utilizada, así como a parámetros de resultado inadecuados medidos en estudios anteriores.
Objetivo del estudio: Este estudio es investigar el efecto adicional de dosis altas de NAC (tableta de 600 mg dos veces al día) sobre la reducción del atrapamiento de aire y la resistencia de las vías respiratorias en pacientes con EPOC estable, así como estudiar su efecto en la reducción de la exacerbación, mejorando la capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes con EPOC estable.
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo en el Hospital Kwong Wah
Metodología: Los pacientes son reclutados en el Hospital Kwong Wah si cumplen los criterios espirométricos de EPOC. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en el tratamiento (comprimido de 600 mg de NAC dos veces al día) y en el grupo de placebo después de completar el período inicial. La NAC y el placebo se prescribirán en consecuencia además de su terapia habitual. Tanto los pacientes como los investigadores están cegados acerca de la asignación de grupos. Se realizará una evaluación inicial y se realizará un seguimiento de los pacientes en las semanas 16 y 52 del estudio.
Durante cada visita de seguimiento, los parámetros de hiperinflación como la capacidad inspiratoria (CI) se medirán mediante pletismografía. La resistencia de las vías respiratorias se medirá mediante una máquina de pletismografía y oscilometría de impulso. La capacidad de ejercicio (6 minutos de caminata) y la calidad de vida también se registran durante cada seguimiento.
La diferencia de los parámetros anteriores entre los 2 grupos (grupo de fármaco y placebo) se analizará mediante la prueba ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Medical department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espirometría con diagnóstico de EPOC con cociente FEV1/FVC inferior al 70 % y FEV1 inferior al 80 % del valor teórico
- clínicamente estable y libre de exacerbaciones en las últimas 4 semanas
- antecedentes de al menos una exacerbación de la EPOC en el último año
Criterio de exclusión:
- pacientes alérgicos o intolerantes a la NAC
- Uso reciente de NAC en el último mes
- antecedentes de asma, trastornos respiratorios no EPOC como bronquiectasias, neumoconiosis o cualquier infección pulmonar activa
- pacientes con esteroides a largo plazo
- pacientes en terapia de oxígeno a largo plazo o ventilación no invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (600 mg dos veces al día)
|
Placebo (600 mg dos veces al día)
|
|
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína (600 mg dos veces al día)
|
N-acetilcisteína (600 mg dos veces al día) durante un año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atrapamiento aéreo en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Al inicio (tiempo 0 semana)
|
El atrapamiento aéreo de los pacientes con EPOC se mide por la capacidad inspiratoria (CI), mediante pletismografía (serie MedGraphics Elite)
|
Al inicio (tiempo 0 semana)
|
|
Atrapamiento aéreo en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: En la semana 16
|
El atrapamiento aéreo de los pacientes con EPOC se mide por la capacidad inspiratoria (CI), mediante pletismografía (serie MedGraphics Elite)
|
En la semana 16
|
|
Atrapamiento aéreo en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
El atrapamiento aéreo de los pacientes con EPOC se mide por la capacidad inspiratoria (CI), mediante pletismografía (serie MedGraphics Elite)
|
En la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia de las vías respiratorias en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: En la línea de base (tiempo 0)
|
La resistencia de las vías respiratorias se mide mediante pletismografía (serie Elite de Medgraphics) y oscilometría de impulso.
|
En la línea de base (tiempo 0)
|
|
Resistencia de las vías respiratorias en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: En la semana 16
|
La resistencia de las vías respiratorias se mide mediante pletismografía (serie Elite de Medgraphics) y oscilometría de impulso.
|
En la semana 16
|
|
Resistencia de las vías respiratorias en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La resistencia de las vías respiratorias se mide mediante pletismografía (serie Elite de Medgraphics) y oscilometría de impulso.
|
En la semana 52
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: En la línea de base (tiempo 0)
|
La capacidad de ejercicio se mide por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y la realiza un fisioterapeuta capacitado.
|
En la línea de base (tiempo 0)
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 16
|
La capacidad de ejercicio se mide por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y la realiza un fisioterapeuta capacitado.
|
En la semana 16
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La capacidad de ejercicio se mide por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y la realiza un fisioterapeuta capacitado.
|
En la semana 52
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base (tiempo 0)
|
La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario respiratorio de St Qeorge (SQRQ) y lo realizará un fisioterapeuta capacitado.
|
En la línea de base (tiempo 0)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 16
|
La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario respiratorio de St Qeorge (SQRQ) y lo realizará un fisioterapeuta capacitado.
|
En la semana 16
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario respiratorio de St Qeorge (SQRQ) y lo realizará un fisioterapeuta capacitado.
|
En la semana 52
|
|
Tasa de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Se evaluará y documentará el número de exacerbaciones de la EPOC (la exacerbación se definió como 2 de 3 de los siguientes criterios; 1. aumento de la dificultad para respirar, 2. aumento de la purulencia del esputo o 3. aumento del volumen del esputo).
|
En la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Ng LY, Yee KS, Tseng CZS. Benefits of high-dose N-acetylcysteine to exacerbation-prone patients with COPD. Chest. 2014 Sep;146(3):611-623. doi: 10.1378/chest.13-2784.
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Yee KS, Ng LY, Wai KY, Loo CK, Chan MH. High-dose N-acetylcysteine in stable COPD: the 1-year, double-blind, randomized, placebo-controlled HIACE study. Chest. 2013 Jul;144(1):106-118. doi: 10.1378/chest.12-2357.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KW/EX/09-140
- PR/CT 324/2009 (Otro identificador: Department of Health, Hong Kong)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos