Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokich dawek N-acetylocysteiny na uwięzienie powietrza i opór w drogach oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Wpływ wysokich dawek N-acetylocysteiny na uwięzienie powietrza i opór dróg oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dodatkowego wpływu wysokiej dawki NAC (tabletka 600 mg dwa razy dziennie) na zmniejszenie pułapki powietrznej i oporu w drogach oddechowych u stabilnych pacjentów z POChP, a także zbadanie jego wpływu na zmniejszenie zaostrzeń, poprawę wydolności wysiłkowej i jakości życia u chorych na POChP. stabilni pacjenci z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Mukolityczne i przeciwutleniające działanie N-acetylocysteiny (NAC) może mieć duże znaczenie w leczeniu chorych na POChP. Jednak wcześniejsze badania nie wykazały korzystnego działania NAC. Może to być spowodowane niewystarczającą dawką stosowanego NAC, jak również nieodpowiednimi parametrami końcowymi mierzonymi w poprzednich badaniach.

Cel pracy: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dodatkowego wpływu wysokiej dawki NAC (tabletki 600 mg dwa razy dziennie) na zmniejszenie pułapki powietrznej i oporu w drogach oddechowych u stabilnych pacjentów z POChP, a także zbadanie jego wpływu na zmniejszenie zaostrzeń, poprawę wydolności wysiłkowej i jakości życia stabilnych pacjentów z POChP.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w szpitalu Kwong Wah

Metodologia: Pacjenci są rekrutowani do Kwong Wah Hospital, jeśli spełniają spirometryczne kryteria POChP. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (tabletka NAC 600 mg dwa razy dziennie) i grupy placebo po zakończeniu okresu wstępnego. NAC i placebo zostaną odpowiednio przepisane jako uzupełnienie ich zwykłej terapii. Zarówno pacjenci, jak i badacze nie znają przydziału do grup. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, a pacjenci będą obserwowani w 16. i 52. tygodniu badania.

Podczas każdej wizyty kontrolnej parametry hiperinflacji, takie jak pojemność wdechowa (IC), będą mierzone za pomocą pletyzmografii. Opór dróg oddechowych będzie mierzony zarówno za pomocą urządzenia pletyzmograficznego, jak i oscylometrii impulsowej. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestruje się również wydolność wysiłkową (6 min marszu) i jakość życia.

Różnica powyższych parametrów między 2 grupami (lekiem i placebo) zostanie przeanalizowana za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Medical department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spirometria rozpoznała POChP ze stosunkiem FEV1/FVC poniżej 70% i FEV1 poniżej 80% wartości należnej
  • stabilna klinicznie i bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • historia co najmniej jednego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych lub nietolerujących NAC
  • Niedawne użycie NAC w ciągu ostatniego miesiąca
  • astma w wywiadzie, zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, takie jak rozstrzenie oskrzeli, pylica płuc lub jakakolwiek czynna infekcja płuc
  • pacjentów na długotrwałym sterydzie
  • pacjentów poddawanych długotrwałej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (600 mg dwa razy dziennie)
Lek: Placebo
Placebo (600 mg dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina (600 mg dwa razy dziennie)
Lek: N-acetycysteina (600 mg dwa razy dziennie)
N-acetycysteina (600 mg dwa razy dziennie) przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pułapki powietrzne u chorych na POChP
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (czas 0 tydzień)
Uwięzienie w powietrzu u pacjentów z POChP jest mierzone za pomocą pojemności wdechowej (IC) za pomocą pletsmografii (seria MedGraphics Elite)
Na linii podstawowej (czas 0 tydzień)
Pułapki powietrzne u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Uwięzienie w powietrzu u pacjentów z POChP jest mierzone za pomocą pojemności wdechowej (IC) za pomocą pletsmografii (seria MedGraphics Elite)
W 16 tygodniu
Pułapki powietrzne u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Uwięzienie w powietrzu u pacjentów z POChP jest mierzone za pomocą pojemności wdechowej (IC) za pomocą pletsmografii (seria MedGraphics Elite)
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych u chorych na POChP
Ramy czasowe: Na początku (czas 0)
Opór dróg oddechowych mierzy się za pomocą pletsmografii (seria Medgraphics Elite) i oscylometrii impulsowej.
Na początku (czas 0)
Opór dróg oddechowych u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Opór dróg oddechowych mierzy się za pomocą pletsmografii (seria Medgraphics Elite) i oscylometrii impulsowej.
W 16 tygodniu
Opór dróg oddechowych u chorych na POChP
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Opór dróg oddechowych mierzy się za pomocą pletsmografii (seria Medgraphics Elite) i oscylometrii impulsowej.
W 52 tygodniu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Na początku (czas 0)
Zdolność wysiłkowa mierzona jest na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD) i jest wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
Na początku (czas 0)
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Zdolność wysiłkowa mierzona jest na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD) i jest wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 16 tygodniu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Zdolność wysiłkowa mierzona jest na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD) i jest wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 52 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (czas 0)
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St Qeorge (SQRQ) i będzie wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
Na linii podstawowej (czas 0)
Jakość życia
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St Qeorge (SQRQ) i będzie wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 16 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St Qeorge (SQRQ) i będzie wykonywana przez przeszkolonego fizjoterapeutę
W 52 tygodniu
Wskaźnik zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Liczba zaostrzeń POChP (zaostrzenie zdefiniowano jako 2 z 3 następujących kryteriów: 1. zwiększenie duszności, 2. zwiększenie ropnej plwociny lub 3. zwiększenie objętości plwociny) zostanie oceniona i udokumentowana
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kwong Wah Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Inny identyfikator: Department of Health, Hong Kong)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj