O efeito da alta dose de N-acetilcisteína no aprisionamento aéreo e na resistência das vias aéreas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O efeito da alta dose de N-acetilcisteína no aprisionamento aéreo e na resistência das vias aéreas na doença pulmonar obstrutiva crônica - um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os efeitos mucolíticos e antioxidantes da N-acetilcisteína (NAC) podem ser de grande valor no tratamento de pacientes com DPOC. No entanto, estudos anteriores falham em demonstrar o efeito benéfico da NAC. Isso pode ser devido à dose insuficiente de NAC usada, bem como aos parâmetros de resultado inadequados medidos em estudos anteriores.
Objetivo do estudo: Este estudo é investigar o efeito adicional de alta dose de NAC (comprimido de 600mg duas vezes ao dia) na redução do aprisionamento aéreo e resistência das vias aéreas em pacientes com DPOC estável, bem como estudar seu efeito na redução da exacerbação, melhorando a capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com DPOC estável.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo no Hospital Kwong Wah
Metodologia: Os pacientes são recrutados no Hospital Kwong Wah se preencherem os critérios espirométricos da DPOC. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o tratamento (comprimido NAC 600mg duas vezes ao dia) e grupo placebo após a conclusão do período de execução. NAC e placebo serão prescritos de acordo, além de sua terapia usual. Tanto os pacientes quanto os investigadores não têm conhecimento sobre a alocação do grupo. A avaliação inicial será feita e os pacientes serão acompanhados na 16ª semana e na 52ª semana do estudo.
Durante cada visita de acompanhamento, parâmetros de hiperinsuflação, como capacidade inspiratória (CI), serão medidos por pletismografia. A resistência das vias aéreas será medida por pletismografia e máquina de oscilometria de impulso. A capacidade de exercício (distância de caminhada de 6 minutos) e a qualidade de vida também são registradas durante cada acompanhamento.
A diferença dos parâmetros acima entre os 2 grupos (grupo de drogas e placebo) será analisada pelo teste ANOVA de medidas repetidas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Medical department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A espirometria diagnosticou DPOC com relação VEF1/CVF menor que 70% e VEF1 menor que 80% do previsto
- clinicamente estável e sem exacerbação nas últimas 4 semanas
- história de pelo menos uma exacerbação da DPOC no último ano
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos ou intolerantes a NAC
- Uso recente de NAC no último mês
- história de asma, distúrbios respiratórios não DPOC como bronquiectasia, pneumoconiose ou qualquer infecção pulmonar ativa
- pacientes em uso prolongado de esteroides
- pacientes em oxigenoterapia de longo prazo ou ventilação não invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (600mg duas vezes ao dia)
|
Placebo (600mg duas vezes ao dia)
|
|
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína (600mg duas vezes ao dia)
|
N-aceticisteína (600mg duas vezes ao dia) por um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Airtrapping em pacientes com DPOC
Prazo: Na linha de base (tempo 0 semana)
|
O aprisionamento aéreo de pacientes com DPOC é medido pela capacidade inspiratória (CI), usando pletsmografia (série MedGraphics Elite)
|
Na linha de base (tempo 0 semana)
|
|
Airtrapping em pacientes com DPOC
Prazo: Na 16ª semana
|
O aprisionamento aéreo de pacientes com DPOC é medido pela capacidade inspiratória (CI), usando pletsmografia (série MedGraphics Elite)
|
Na 16ª semana
|
|
Airtrapping em pacientes com DPOC
Prazo: Na 52ª semana
|
O aprisionamento aéreo de pacientes com DPOC é medido pela capacidade inspiratória (CI), usando pletsmografia (série MedGraphics Elite)
|
Na 52ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência das vias aéreas em pacientes com DPOC
Prazo: Na linha de base (tempo 0)
|
A resistência das vias aéreas é medida por pletismografia (série Medgraphics Elite) e oscilometria de impulso.
|
Na linha de base (tempo 0)
|
|
Resistência das vias aéreas em pacientes com DPOC
Prazo: Na 16ª semana
|
A resistência das vias aéreas é medida por pletismografia (série Medgraphics Elite) e oscilometria de impulso.
|
Na 16ª semana
|
|
Resistência das vias aéreas em pacientes com DPOC
Prazo: Na 52ª semana
|
A resistência das vias aéreas é medida por pletismografia (série Medgraphics Elite) e oscilometria de impulso.
|
Na 52ª semana
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Na linha de base (tempo 0)
|
A capacidade de exercício é medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e é realizada por um fisioterapeuta treinado
|
Na linha de base (tempo 0)
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Na 16ª semana
|
A capacidade de exercício é medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e é realizada por um fisioterapeuta treinado
|
Na 16ª semana
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Na 52ª semana
|
A capacidade de exercício é medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e é realizada por um fisioterapeuta treinado
|
Na 52ª semana
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base (tempo 0)
|
A qualidade de vida é avaliada por meio do Questionário Respiratório St Qeorge (SQRQ) e será realizada por um fisioterapeuta treinado
|
Na linha de base (tempo 0)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Na 16ª semana
|
A qualidade de vida é avaliada por meio do Questionário Respiratório St Qeorge (SQRQ) e será realizada por um fisioterapeuta treinado
|
Na 16ª semana
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Na 52ª semana
|
A qualidade de vida é avaliada por meio do Questionário Respiratório St Qeorge (SQRQ) e será realizada por um fisioterapeuta treinado
|
Na 52ª semana
|
|
Taxa de exacerbação da DPOC
Prazo: Na 52ª semana
|
O número de exacerbações da DPOC (exacerbação foi definida como 2 de 3 dos seguintes critérios; 1. aumento da falta de ar, 2. aumento da purulência do escarro ou 3. aumento do volume do escarro) será avaliado e documentado
|
Na 52ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Ng LY, Yee KS, Tseng CZS. Benefits of high-dose N-acetylcysteine to exacerbation-prone patients with COPD. Chest. 2014 Sep;146(3):611-623. doi: 10.1378/chest.13-2784.
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Yee KS, Ng LY, Wai KY, Loo CK, Chan MH. High-dose N-acetylcysteine in stable COPD: the 1-year, double-blind, randomized, placebo-controlled HIACE study. Chest. 2013 Jul;144(1):106-118. doi: 10.1378/chest.12-2357.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KW/EX/09-140
- PR/CT 324/2009 (Outro identificador: Department of Health, Hong Kong)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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