Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen N-asetyylikysteiinin vaikutus ilmalukuun ja hengitysteiden vastustuskykyyn kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Suuren annoksen N-asetyylikysteiinin vaikutus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ilmavoimiin ja hengitysteiden vastustuskykyyn - kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suuren annoksen NAC:n (600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) lisävaikutusta ilmalukuun ja hengitysteiden vastuksen vähentämiseen stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla sekä tutkia sen vaikutusta pahenemisen vähentämiseen, harjoituskyvyn parantamiseen ja elämänlaadun parantamiseen. vakaat COPD-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: N-asetyylikysteiinin (NAC) mukolyyttisillä ja antioksidanttisilla vaikutuksilla voi olla suuri arvo COPD-potilaiden hoidossa. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan pysty osoittamaan NAC:n hyödyllistä vaikutusta. Tämä voi johtua riittämättömästä käytetystä NAC-annoksesta sekä aiemmissa tutkimuksissa mitatuista riittämättömistä tulosparametreista.

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suuren annoksen NAC:n (600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) lisävaikutusta ilmalukuun ja hengitysteiden vastuksen vähentämiseen stabiileilla keuhkoahtaumatautipotilailla sekä tutkia sen vaikutusta pahenemisen vähentämiseen, harjoituskyvyn parantamiseen ja elämänlaatua vakaalla COPD-potilailla.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Kwong Wahin sairaalassa

Metodologia: Potilaat rekrytoidaan Kwong Wahin sairaalaan, jos he täyttävät COPD:n spirometriset kriteerit. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon (NAC 600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) ja lumelääkeryhmään sisäänajojakson päätyttyä. NAC ja lumelääke määrätään vastaavasti tavanomaisen hoidon lisäksi. Sekä potilaat että tutkijat ovat sokeita ryhmäjaosta. Lähtötilanteen arviointi tehdään ja potilaita seurataan tutkimuksen 16. ja 52. viikolla.

Jokaisen seurantakäynnin aikana hyperinflaatioparametrit, kuten sisäänhengityskapasiteetti (IC), mitataan pletysmografialla. Hengitysteiden vastus mitataan sekä pletysmografialla että impulssioskilometrialaitteella. Jokaisen seurannan yhteydessä kirjataan myös kuntoilukyky (6 min kävelymatka) ja elämänlaatu.

Yllä olevien parametrien ero kahden ryhmän (lääke- ja lumeryhmä) välillä analysoidaan toistettujen mittausten ANOVA-testillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Medical department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spirometriassa diagnosoitu COPD, jonka FEV1/FVC-suhde on alle 70 % ja FEV1 alle 80 % ennustettu
  • kliinisesti vakaa ja pahenemisvapaa viimeisen 4 viikon aikana
  • vähintään yksi COPD:n pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja NAC:lle
  • NAC:n viimeaikainen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • astma, ei-keuhkoahtaumataudit, kuten keuhkoputkentulehdus, pneumokonioosi tai mikä tahansa aktiivinen keuhkotulehdus
  • potilaat, jotka käyttävät pitkään steroideja
  • pitkäaikaista happihoitoa tai noninvasiivista ventilaatiota saaville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (600 mg kahdesti päivässä)
Lääke: Plasebo
Lumelääke (600 mg kahdesti päivässä)
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini (600 mg kahdesti päivässä)
Lääke: N-asetykysteiini (600 mg kahdesti päivässä)
N-asetykysteiini (600 mg kahdesti päivässä) vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaloukku COPD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0 viikkoa)
Keuhkoahtaumatautipotilaiden ilmavoimia mitataan sisäänhengityskapasiteetilla (IC) käyttämällä pletsmografiaa (MedGraphics Elite -sarja).
Lähtötilanteessa (aika 0 viikkoa)
Ilmaloukku COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 16
Keuhkoahtaumatautipotilaiden ilmavoimia mitataan sisäänhengityskapasiteetilla (IC) käyttämällä pletsmografiaa (MedGraphics Elite -sarja).
Viikolla 16
Ilmaloukku COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 52
Keuhkoahtaumatautipotilaiden ilmavoimia mitataan sisäänhengityskapasiteetilla (IC) käyttämällä pletsmografiaa (MedGraphics Elite -sarja).
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vastus COPD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0)
Hengitysteiden vastus mitataan plethsmografialla (Medgraphics Elite -sarja) ja impulssioskilometrialla.
Lähtötilanteessa (aika 0)
Hengitysteiden vastus COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 16
Hengitysteiden vastus mitataan plethsmografialla (Medgraphics Elite -sarja) ja impulssioskilometrialla.
Viikolla 16
Hengitysteiden vastus COPD-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 52
Hengitysteiden vastus mitataan plethsmografialla (Medgraphics Elite -sarja) ja impulssioskilometrialla.
Viikolla 52
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0)
Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Lähtötilanteessa (aika 0)
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 16
Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 16
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 52
Harjoituskapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 52
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (aika 0)
Elämänlaatua arvioidaan St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) -kyselyllä ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Lähtötilanteessa (aika 0)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 16
Elämänlaatua arvioidaan St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) -kyselyllä ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 16
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 52
Elämänlaatua arvioidaan St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) -kyselyllä ja sen suorittaa koulutettu fysioterapeutti
Viikolla 52
COPD:n pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä (pahenemisvaihe määriteltiin kahdeksi kolmesta seuraavista kriteereistä: 1. hengenahdistus, 2. ysköksen märkivä lisääntyminen tai 3. ysköksen määrän lisääntyminen) arvioidaan ja dokumentoidaan.
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kwong Wah Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Muu tunniste: Department of Health, Hong Kong)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa