此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大剂量 N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者空气滞留和气道阻力的影响

2015年4月8日 更新者：Tse Hoi Nam、Kwong Wah Hospital

大剂量 N-乙酰半胱氨酸对慢性阻塞性肺疾病的空气滞留和气道阻力的影响——一项双盲随机安慰剂对照试验

本研究旨在探讨高剂量 NAC（600 毫克片剂，每日两次）对稳定期 COPD 患者减少空气滞留和气道阻力的附加作用，以及研究其在减少急性加重、提高运动能力和生活质量方面的作用稳定的 COPD 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的粘液溶解和抗氧化作用可能在 COPD 患者的治疗中具有重要价值。 然而，之前的研究未能证明 NAC 的有益作用。 这可能是由于使用的 NAC 剂量不足以及过去研究中测量的结果参数不足。

研究目的：本研究旨在探讨高剂量 NAC（600 毫克片剂，每天两次）对稳定期 COPD 患者减少空气滞留和气道阻力的附加作用，以及研究其在减少急性加重、提高运动能力和改善运动能力方面的作用。 COPD 稳定期患者的生活质量。

研究设计：在广华医院进行的随机双盲安慰剂对照试验

方法：如果患者符合 COPD 的肺量计标准，则在广华医院招募患者。 符合条件的受试者将在磨合期结束后随机分为治疗组（NAC 600 毫克片剂，每天两次）和安慰剂组。 NAC 和安慰剂将在其常规治疗之外相应地开具处方。 患者和研究者都不知道分组情况。 将进行基线评估，并在研究的第 16 周和第 52 周对患者进行随访。

在每次随访期间，将通过体积描记法测量过度充气参数，如吸气量 (IC)。 气道阻力将通过体积描记法和脉冲振荡仪测量。 每次随访期间还记录运动能力（6 分钟步行距离）和生活质量。

2组（药物组和安慰剂组）上述参数的差异将通过Repeated measures ANOVA检验进行分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Medical department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • FEV1/FVC 比率低于 70% 且 FEV1 低于预测值 80% 的肺量计诊断为 COPD
  • 在过去 4 周内临床稳定且无恶化
  • 在过去一年中至少有一次 COPD 恶化史

排除标准：

  • 对 NAC 过敏或不耐受的患者
  • 过去一个月内最近使用 NAC
  • 哮喘史、非 COPD 呼吸系统疾病如支气管扩张、尘肺或任何活动性肺部感染
  • 长期服用类固醇的患者
  • 长期氧疗或无创通气的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（600 毫克，每天两次）
药品：安慰剂
安慰剂（600 毫克，每天两次）
有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸（600 毫克，每日两次）
药品：N-乙酰半胱氨酸（600 毫克，每日两次）
N-乙酰半胱氨酸（600 毫克，每天两次），为期一年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 患者的空气滞留
大体时间：在基线（时间 0 周）
使用体积描记法（MedGraphics Elite 系列）通过吸气量 (IC) 测量 COPD 患者的空气滞留
在基线（时间 0 周）
COPD 患者的空气滞留
大体时间：在第 16 周
使用体积描记法（MedGraphics Elite 系列）通过吸气量 (IC) 测量 COPD 患者的空气滞留
在第 16 周
COPD 患者的空气滞留
大体时间：在第 52 周
使用体积描记法（MedGraphics Elite 系列）通过吸气量 (IC) 测量 COPD 患者的空气滞留
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 患者的气道阻力
大体时间：在基线（时间 0）
气道阻力通过体积描记法（Medgraphics Elite 系列）和脉冲振荡法测量。
在基线（时间 0）
COPD 患者的气道阻力
大体时间：在第 16 周
气道阻力通过体积描记法（Medgraphics Elite 系列）和脉冲振荡法测量。
在第 16 周
COPD 患者的气道阻力
大体时间：在第 52 周
气道阻力通过体积描记法（Medgraphics Elite 系列）和脉冲振荡法测量。
在第 52 周
锻炼能力
大体时间：在基线（时间 0）
运动能力由 6 分钟步行距离 (6MWD) 测量，由训练有素的物理治疗师执行
在基线（时间 0）
锻炼能力
大体时间：在第 16 周
运动能力由 6 分钟步行距离 (6MWD) 测量，由训练有素的物理治疗师执行
在第 16 周
锻炼能力
大体时间：在第 52 周
运动能力由 6 分钟步行距离 (6MWD) 测量，由训练有素的物理治疗师执行
在第 52 周
生活质量
大体时间：在基线（时间 0）
使用 St Qeorge 呼吸问卷 (SQRQ) 评估生活质量，并将由训练有素的物理治疗师进行
在基线（时间 0）
生活质量
大体时间：在第 16 周
使用 St Qeorge 呼吸问卷 (SQRQ) 评估生活质量，并将由训练有素的物理治疗师进行
在第 16 周
生活质量
大体时间：在第 52 周
使用 St Qeorge 呼吸问卷 (SQRQ) 评估生活质量，并将由训练有素的物理治疗师进行
在第 52 周
慢性阻塞性肺病恶化率
大体时间：在第 52 周
将评估和记录 COPD 恶化的次数（恶化定义为以下 3 个标准中的 2 个；1.呼吸急促增加，2.痰液化脓增加或 3.痰量增加）
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kwong Wah Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB、Kwong Wah Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月2日

首次发布 (估计)

2010年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月8日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (其他标识符：Department of Health, Hong Kong)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅