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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 공기포획 및 기도저항에 대한 고용량 N-acetylcysteine의 효과

2015년 4월 8일 업데이트: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

고용량 N-acetylcysteine이 만성 폐쇄성 폐질환의 에어트래핑 및 기도 저항에 미치는 영향 - 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

이 연구는 안정적인 COPD 환자의 공기포획 및 기도 저항 감소에 대한 고용량 NAC(1일 2회 600mg 정제)의 추가 효과를 조사하고 악화 감소, 운동 능력 및 삶의 질 향상에 대한 효과를 연구합니다. 안정적인 COPD 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: NAC(N-acetylcysteine)의 점액 용해 및 항산화 효과는 COPD 환자 치료에 큰 가치가 있을 수 있습니다. 그러나 이전 연구에서는 NAC의 유익한 효과를 입증하지 못했습니다. 이것은 과거 연구에서 측정된 부적절한 결과 매개변수뿐만 아니라 사용된 NAC의 용량이 불충분하기 때문일 수 있습니다.

연구 목적: 이 연구는 안정한 COPD 환자의 기포 및 기도 저항 감소에 대한 고용량 NAC(600mg 정제 1일 2회)의 추가 효과를 조사하고 악화 감소, 운동 능력 및 안정적인 COPD 환자의 삶의 질.

연구 설계: Kwong Wah 병원의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

방법론: 환자가 COPD의 폐활량 측정 기준을 충족하는 경우 Kwong Wah 병원에서 환자를 모집합니다. 적격 피험자는 준비 기간 완료 후 치료(NAC 600mg 정제 1일 2회) 및 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. NAC와 위약은 일반적인 치료법에 더해 적절하게 처방될 것입니다. 환자와 조사자 모두 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 기준선 평가가 수행되고 환자는 연구 16주차 및 52주차에 후속 조치를 받게 됩니다.

각각의 후속 방문 동안 흡기 용량(IC)과 같은 초팽창 매개변수는 혈량 측정법으로 측정됩니다. 기도 저항은 혈량 측정법과 임펄스 오실로메트리 기계로 측정됩니다. 운동 능력(6분 도보 거리)과 삶의 질도 각 후속 조치 동안 기록됩니다.

두 그룹(약물 및 위약 그룹) 간의 위 매개변수의 차이는 반복 측정 ANOVA 테스트로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Medical department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FEV1/FVC 비율이 70% 미만이고 FEV1이 80% 미만으로 예상되는 폐활량계 진단 COPD
  • 지난 4주 동안 임상적으로 안정적이고 악화되지 않음
  • 지난 1년 동안 적어도 한 번의 COPD 악화 이력

제외 기준:

  • NAC에 알레르기가 있거나 내성이 없는 환자
  • 지난 1개월 동안 최근 NAC 사용
  • 천식 병력, 기관지 확장증, 진폐증 또는 활동성 폐 감염과 같은 비 COPD 호흡기 장애
  • 장기간 스테로이드를 사용하는 환자
  • 장기간 산소 요법 또는 비침습적 환기를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(1일 2회 600mg)
의약품: 위약
위약(1일 2회 600mg)
활성 비교기: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인(1일 2회 600mg)
의약품: N-아세틸시스테인(1일 2회 600mg)
1년 동안 N-아세틸시스테인(매일 2회 600mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 환자의 에어트래핑
기간: 기준선에서(시간 0주)
COPD 환자의 에어트랩핑은 혈량 측정법(MedGraphics Elite 시리즈)을 사용하여 흡기 용량(IC)으로 측정됩니다.
기준선에서(시간 0주)
COPD 환자의 에어트래핑
기간: 16주차에
COPD 환자의 에어트랩핑은 혈량 측정법(MedGraphics Elite 시리즈)을 사용하여 흡기 용량(IC)으로 측정됩니다.
16주차에
COPD 환자의 에어트래핑
기간: 52주째
COPD 환자의 에어트랩핑은 혈량 측정법(MedGraphics Elite 시리즈)을 사용하여 흡기 용량(IC)으로 측정됩니다.
52주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 환자의 기도 저항
기간: 기준선에서( 시간 0)
기도 저항은 혈량 측정법(Medgraphics Elite 시리즈) 및 임펄스 오실로메트리로 측정됩니다.
기준선에서( 시간 0)
COPD 환자의 기도 저항
기간: 16주차에
기도 저항은 혈량 측정법(Medgraphics Elite 시리즈) 및 임펄스 오실로메트리로 측정됩니다.
16주차에
COPD 환자의 기도 저항
기간: 52주차에
기도 저항은 혈량 측정법(Medgraphics Elite 시리즈) 및 임펄스 오실로메트리로 측정됩니다.
52주차에
운동능력
기간: 기준선에서( 시간 0)
운동능력은 6분 도보거리(6MWD)로 측정되며 숙련된 물리치료사에 의해 수행됩니다.
기준선에서( 시간 0)
운동능력
기간: 16주차에
운동능력은 6분 도보거리(6MWD)로 측정되며 숙련된 물리치료사에 의해 수행됩니다.
16주차에
운동능력
기간: 52주차에
운동능력은 6분 도보거리(6MWD)로 측정되며 숙련된 물리치료사에 의해 수행됩니다.
52주차에
삶의 질
기간: 기준선에서(시간 0)
삶의 질은 St Qeorge Respiratory Questionnaire(SQRQ)를 사용하여 평가되며 훈련된 물리치료사가 수행합니다.
기준선에서(시간 0)
삶의 질
기간: 16주차에
삶의 질은 St Qeorge Respiratory Questionnaire(SQRQ)를 사용하여 평가되며 훈련된 물리치료사가 수행합니다.
16주차에
삶의 질
기간: 52주차에
삶의 질은 St Qeorge Respiratory Questionnaire(SQRQ)를 사용하여 평가되며 훈련된 물리치료사가 수행합니다.
52주차에
COPD 악화율
기간: 52주차에
COPD 악화(악화는 다음 기준 중 3개 중 2개로 정의됨; 1. 숨가쁨 증가, 2. 가래 화농성 증가 또는 3. 가래 부피 증가)의 수를 평가하고 문서화합니다.
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kwong Wah Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (기타 식별자: Department of Health, Hong Kong)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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