L'effetto dell'N-acetilcisteina ad alte dosi sull'intrappolamento aereo e sulla resistenza delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
L'effetto dell'N-acetilcisteina ad alte dosi sull'intrappolamento aereo e sulla resistenza delle vie aeree della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Gli effetti mucolitici e antiossidanti della N-acetilcisteina (NAC) possono essere di grande valore nel trattamento dei pazienti con BPCO. Tuttavia, gli studi precedenti non sono riusciti a dimostrare l'effetto benefico della NAC. Ciò può essere dovuto alla dose insufficiente di NAC utilizzata e ai parametri di esito inadeguati misurati negli studi precedenti.
Obiettivo dello studio: questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto aggiuntivo della NAC ad alte dosi (compressa da 600 mg due volte al giorno) sulla riduzione dell'intrappolamento aereo e della resistenza delle vie aeree nei pazienti con BPCO stabile, nonché di studiarne l'effetto nel ridurre le riacutizzazioni, migliorare la capacità di esercizio e qualità della vita nei pazienti con BPCO stabile.
Disegno dello studio: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo presso il Kwong Wah Hospital
Metodologia: i pazienti vengono reclutati nell'ospedale di Kwong Wah se soddisfano i criteri spirometrici della BPCO. I soggetti idonei saranno randomizzati nel trattamento (compressa NAC 600 mg due volte al giorno) e nel gruppo placebo dopo il completamento del periodo di rodaggio. NAC e placebo saranno prescritti di conseguenza in aggiunta alla loro terapia abituale. Sia i pazienti che i ricercatori sono ciechi sull'assegnazione del gruppo. Verrà effettuata una valutazione di base e i pazienti saranno seguiti alla 16a settimana e alla 52a settimana dello studio.
Durante ogni visita di follow-up, i parametri di iperinflazione come la capacità inspiratoria (IC) saranno misurati mediante pletismografia. La resistenza delle vie aeree sarà misurata sia con la pletismografia che con l'oscillometria ad impulsi. Durante ogni follow-up vengono registrate anche la capacità di esercizio (6 minuti di distanza a piedi) e la qualità della vita.
La differenza dei suddetti parametri tra i 2 gruppi (farmaco e gruppo placebo) sarà analizzata mediante il test ANOVA a misure ripetute
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Medical department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La spirometria ha diagnosticato la BPCO con rapporto FEV1/FVC inferiore al 70% e FEV1 inferiore all'80% del predetto
- clinicamente stabile e senza riacutizzazioni nelle ultime 4 settimane
- storia di almeno una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici o intolleranti alla NAC
- Uso recente di NAC nell'ultimo mese
- storia di asma, disturbi respiratori non BPCO come bronchiectasie, pneumoconiosi o qualsiasi infezione polmonare attiva
- pazienti con steroidi a lungo termine
- pazienti in ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione non invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (600 mg due volte al giorno)
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Placebo (600 mg due volte al giorno)
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Comparatore attivo: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina (600 mg due volte al giorno)
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N-aceticisteina (600 mg due volte al giorno) per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Airtrapping nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0 settimana)
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L'airtrapping dei pazienti con BPCO è misurato dalla capacità inspiratoria (IC), utilizzando la pletsmografia (serie MedGraphics Elite)
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Al basale (tempo 0 settimana)
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Airtrapping nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Alla 16a settimana
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L'airtrapping dei pazienti con BPCO è misurato dalla capacità inspiratoria (IC), utilizzando la pletsmografia (serie MedGraphics Elite)
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Alla 16a settimana
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Airtrapping nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Alla 52a settimana
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L'airtrapping dei pazienti con BPCO è misurato dalla capacità inspiratoria (IC), utilizzando la pletsmografia (serie MedGraphics Elite)
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Alla 52a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza delle vie aeree nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0)
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La resistenza delle vie aeree viene misurata mediante pletsmografia (serie Medgraphics Elite) e oscillometria a impulsi.
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Al basale (tempo 0)
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Resistenza delle vie aeree nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Alla 16a settimana
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La resistenza delle vie aeree viene misurata mediante pletsmografia (serie Medgraphics Elite) e oscillometria a impulsi.
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Alla 16a settimana
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Resistenza delle vie aeree nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Alla 52a settimana
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La resistenza delle vie aeree viene misurata mediante pletsmografia (serie Medgraphics Elite) e oscillometria a impulsi.
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Alla 52a settimana
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0)
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La capacità di esercizio è misurata dalla distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) ed è eseguita da un fisioterapista qualificato
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Al basale (tempo 0)
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Alla 16a settimana
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La capacità di esercizio è misurata dalla distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) ed è eseguita da un fisioterapista qualificato
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Alla 16a settimana
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Alla 52a settimana
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La capacità di esercizio è misurata dalla distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) ed è eseguita da un fisioterapista qualificato
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Alla 52a settimana
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (tempo 0)
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La qualità della vita viene valutata utilizzando il St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) e sarà eseguito da un fisioterapista qualificato
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Al basale (tempo 0)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla 16a settimana
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La qualità della vita viene valutata utilizzando il St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) e sarà eseguito da un fisioterapista qualificato
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Alla 16a settimana
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla 52a settimana
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La qualità della vita viene valutata utilizzando il St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) e sarà eseguito da un fisioterapista qualificato
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Alla 52a settimana
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Tasso di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Alla 52a settimana
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Il numero di riacutizzazioni della BPCO (la riacutizzazione è stata definita come 2 su 3 dei seguenti criteri; 1. aumento della mancanza di respiro, 2. aumento della purulenza dell'espettorato o 3. aumento del volume dell'espettorato) sarà valutato e documentato
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Alla 52a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Ng LY, Yee KS, Tseng CZS. Benefits of high-dose N-acetylcysteine to exacerbation-prone patients with COPD. Chest. 2014 Sep;146(3):611-623. doi: 10.1378/chest.13-2784.
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Yee KS, Ng LY, Wai KY, Loo CK, Chan MH. High-dose N-acetylcysteine in stable COPD: the 1-year, double-blind, randomized, placebo-controlled HIACE study. Chest. 2013 Jul;144(1):106-118. doi: 10.1378/chest.12-2357.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW/EX/09-140
- PR/CT 324/2009 (Altro identificatore: Department of Health, Hong Kong)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su BPCO
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