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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるエアトラッピングおよび気道抵抗に対する高用量 N-アセチルシステインの効果

2015年4月8日 更新者：Tse Hoi Nam、Kwong Wah Hospital

慢性閉塞性肺疾患のエアトラッピングおよび気道抵抗に対する高用量 N-アセチルシステインの効果 - 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究は、安定した COPD 患者のエアトラッピングと気道抵抗の減少に対する高用量 NAC (600mg 錠剤を 1 日 2 回) の追加効果を調査すること、および増悪の減少、運動能力および生活の質の改善におけるその効果を研究することです。安定した COPD 患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: N-アセチルシステイン (NAC) の粘液溶解および抗酸化作用は、COPD 患者の治療において非常に価値がある可能性があります。 ただし、以前の研究では、NAC の有益な効果を実証できていません。 これは、過去の研究で測定された不十分な結果パラメーターと同様に、使用された NAC の不十分な用量が原因である可能性があります。

研究の目的: この研究は、高用量 NAC (600mg 錠剤を 1 日 2 回) が安定した COPD 患者のエアトラッピングと気道抵抗の減少に及ぼす追加効果を調査すること、および増悪の減少、運動能力の改善、および安定した COPD 患者の生活の質。

研究デザイン: Kwong Wah Hospital におけるランダム化二重盲検プラセボ対照試験

方法論: 患者は、COPD の肺活量測定基準を満たす場合、Kwong Wah 病院で募集されます。 適格な被験者は、実行期間の完了後に治療（NAC 600mg錠剤を1日2回）およびプラセボ群に無作為に割り付けられます。 NAC とプラセボは、通常の治療に加えて適宜処方されます。 患者と研究者の両方が、グループの割り当てについて知らされていません。 ベースライン評価が行われ、研究の16週目と52週目に患者がフォローアップされます。

各フォローアップ訪問中に、吸気容量（IC）などの過膨張パラメータがプレチスモグラフィーによって測定されます。 気道抵抗は、プレチスモグラフィーとインパルスオシロメトリー機の両方で測定されます。 運動能力 (6 分の歩行距離) と生活の質も各フォロー アップ中に記録されます。

2つのグループ（薬物およびプラセボグループ）間の上記パラメータの差は、反復測定ANOVAテストによって分析されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Medical department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スパイロメトリーにより、FEV1/FVC 比が 70% 未満で FEV1 が 80% 未満であると診断された COPD が予測される
  • -過去4週間で臨床的に安定しており、増悪がない
  • -過去1年間に少なくとも1回のCOPD増悪の病歴

除外基準:

  • NACにアレルギーまたは不耐性の患者
  • 過去 1 か月の NAC の最近の使用
  • 喘息の病歴、気管支拡張症、塵肺症、活動性肺感染症などの非 COPD 呼吸器疾患
  • ステロイドを長期服用している患者
  • 長期酸素療法または非侵襲的換気を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (600mg 1 日 2 回)
薬：プラセボ
プラセボ (600mg 1 日 2 回)
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン (600mg 1 日 2 回)
薬：N-アセチルシステイン (600mg 1 日 2 回)
N-アセチルシステイン (1 日 2 回 600mg) を 1 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 患者におけるエアトラッピング
時間枠：ベースライン時 (時間 0 週)
COPD 患者のエアトラッピングは、プレチスモグラフィー (MedGraphics Elite シリーズ) を使用して、吸気容量 (IC) によって測定されます。
ベースライン時 (時間 0 週)
COPD 患者におけるエアトラッピング
時間枠：16週目
COPD 患者のエアトラッピングは、プレチスモグラフィー (MedGraphics Elite シリーズ) を使用して、吸気容量 (IC) によって測定されます。
16週目
COPD 患者におけるエアトラッピング
時間枠：52週目
COPD 患者のエアトラッピングは、プレチスモグラフィー (MedGraphics Elite シリーズ) を使用して、吸気容量 (IC) によって測定されます。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 患者の気道抵抗
時間枠：ベースライン時 (時刻 0)
気道抵抗は、プレチスモグラフィー (Medgraphics Elite シリーズ) およびインパルスオシロメトリーによって測定されます。
ベースライン時 (時刻 0)
COPD 患者の気道抵抗
時間枠：16週目
気道抵抗は、プレチスモグラフィー (Medgraphics Elite シリーズ) およびインパルスオシロメトリーによって測定されます。
16週目
COPD 患者の気道抵抗
時間枠：52週目
気道抵抗は、プレチスモグラフィー (Medgraphics Elite シリーズ) およびインパルスオシロメトリーによって測定されます。
52週目
運動能力
時間枠：ベースライン時 (時刻 0)
運動能力は 6 分歩行距離 (6MWD) で測定され、訓練を受けた理学療法士によって実行されます。
ベースライン時 (時刻 0)
運動能力
時間枠：16週目
運動能力は 6 分歩行距離 (6MWD) で測定され、訓練を受けた理学療法士によって実行されます。
16週目
運動能力
時間枠：52週目
運動能力は 6 分歩行距離 (6MWD) で測定され、訓練を受けた理学療法士によって実行されます。
52週目
生活の質
時間枠：ベースライン時 (時間 0)
生活の質は、St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) を使用して評価され、訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
ベースライン時 (時間 0)
生活の質
時間枠：16週目
生活の質は、St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) を使用して評価され、訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
16週目
生活の質
時間枠：52週目
生活の質は、St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) を使用して評価され、訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
52週目
COPD増悪率
時間枠：52週目
COPD増悪の数（増悪は、次の基準の3つのうち2つとして定義されました; 1.息切れの増加、2.喀痰の化膿の増加、または3.喀痰量の増加）が評価され、文書化されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kwong Wah Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB、Kwong Wah Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (その他の識別子：Department of Health, Hong Kong)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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