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L'effet d'une dose élevée de N-acétylcystéine sur le piégeage d'air et la résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

8 avril 2015 mis à jour par: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

L'effet de la N-acétylcystéine à haute dose sur le piégeage de l'air et la résistance des voies respiratoires de la maladie pulmonaire obstructive chronique - un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle

Cette étude vise à étudier l'effet complémentaire d'une dose élevée de NAC (comprimé de 600 mg deux fois par jour) sur la réduction de la rétention d'air et de la résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC stable, ainsi que d'étudier son effet sur la réduction de l'exacerbation, l'amélioration de la capacité d'exercice et la qualité de vie chez patients BPCO stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les effets mucolytiques et antioxydants de la N-acétylcystéine (NAC) peuvent être d'une grande valeur dans le traitement des patients atteints de MPOC. Cependant, les études précédentes ne parviennent pas à démontrer l'effet bénéfique de la NAC. Cela peut être dû à une dose insuffisante de NAC utilisée ainsi qu'à des paramètres de résultats inadéquats mesurés dans les études antérieures.

Objectif de l'étude : Cette étude consiste à étudier l'effet complémentaire de la NAC à forte dose (comprimé de 600 mg deux fois par jour) sur la réduction de la rétention d'air et de la résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO stable, ainsi que d'étudier son effet sur la réduction de l'exacerbation, l'amélioration de la capacité d'exercice et qualité de vie des patients atteints de BPCO stable.

Conception de l'étude : essai randomisé en double aveugle contre placebo à l'hôpital Kwong Wah

Méthodologie : Les patients sont recrutés à l'hôpital Kwong Wah s'ils remplissent les critères spirométriques de la BPCO. Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement (comprimé de NAC à 600 mg deux fois par jour) et le groupe placebo après la fin de la période de rodage. La NAC et le placebo seront prescrits en conséquence en plus de leur traitement habituel. Les patients et les investigateurs ne sont pas informés de l'attribution des groupes. Une évaluation de base sera effectuée et les patients seront suivis à la 16e semaine et à la 52e semaine de l'étude.

Lors de chaque visite de suivi, les paramètres d'hyperinflation tels que la capacité inspiratoire (CI) seront mesurés par pléthysmographie. La résistance des voies respiratoires sera mesurée à la fois par pléthysmographie et par oscillométrie à impulsions. La capacité d'exercice (distance de marche de 6 minutes) et la qualité de vie sont également enregistrées lors de chaque suivi.

La différence des paramètres ci-dessus entre les 2 groupes (groupe médicament et groupe placebo) sera analysée par le test ANOVA à mesures répétées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Medical department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La spirométrie a diagnostiqué une MPOC avec un rapport VEMS/CVF inférieur à 70 % et un VEMS inférieur à 80 % prévu
  • cliniquement stable et sans exacerbation au cours des 4 dernières semaines
  • antécédent d'au moins une exacerbation de MPOC au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • patients allergiques ou intolérants à la NAC
  • Utilisation récente du NAC au cours du dernier mois
  • antécédents d'asthme, de troubles respiratoires non BPCO comme la bronchectasie, la pneumoconiose ou toute infection pulmonaire active
  • patients sous stéroïdes à long terme
  • patients sous oxygénothérapie à long terme ou ventilation non invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (600 mg deux fois par jour)
Médicament: Placebo
Placebo (600 mg deux fois par jour)
Comparateur actif: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine (600 mg deux fois par jour)
Médicament: N-acétycystéine (600 mg deux fois par jour)
N-acétycystéine (600 mg deux fois par jour) pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Airtrapping chez les patients atteints de MPOC
Délai: Au départ (temps 0 semaine)
L'airtrapping des patients atteints de BPCO est mesuré par la capacité inspiratoire (IC), en utilisant la pléthsmographie (série MedGraphics Elite)
Au départ (temps 0 semaine)
Airtrapping chez les patients atteints de MPOC
Délai: A la 16ème semaine
L'airtrapping des patients atteints de BPCO est mesuré par la capacité inspiratoire (IC), en utilisant la pléthsmographie (série MedGraphics Elite)
A la 16ème semaine
Airtrapping chez les patients atteints de MPOC
Délai: À la 52e semaine
L'airtrapping des patients atteints de BPCO est mesuré par la capacité inspiratoire (IC), en utilisant la pléthsmographie (série MedGraphics Elite)
À la 52e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC
Délai: Au départ (temps 0)
La résistance des voies respiratoires est mesurée par pléthsmographie (série Medgraphics Elite) et oscillométrie impulsionnelle.
Au départ (temps 0)
Résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC
Délai: A la 16ème semaine
La résistance des voies respiratoires est mesurée par pléthsmographie (série Medgraphics Elite) et oscillométrie impulsionnelle.
A la 16ème semaine
Résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC
Délai: A la 52ème semaine
La résistance des voies respiratoires est mesurée par pléthsmographie (série Medgraphics Elite) et oscillométrie impulsionnelle.
A la 52ème semaine
Capacité d'exercice
Délai: Au départ (temps 0)
La capacité d'exercice est mesurée par une distance de marche de 6 minutes (6MWD) et elle est effectuée par un physiothérapeute qualifié
Au départ (temps 0)
Capacité d'exercice
Délai: A la 16ème semaine
La capacité d'exercice est mesurée par une distance de marche de 6 minutes (6MWD) et elle est effectuée par un physiothérapeute qualifié
A la 16ème semaine
Capacité d'exercice
Délai: A la 52ème semaine
La capacité d'exercice est mesurée par une distance de marche de 6 minutes (6MWD) et elle est effectuée par un physiothérapeute qualifié
A la 52ème semaine
Qualité de vie
Délai: Au départ (temps 0)
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire St Qeorge (SQRQ) et sera réalisée par un physiothérapeute qualifié
Au départ (temps 0)
Qualité de vie
Délai: A la 16ème semaine
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire St Qeorge (SQRQ) et sera réalisée par un physiothérapeute qualifié
A la 16ème semaine
Qualité de vie
Délai: A la 52ème semaine
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire St Qeorge (SQRQ) et sera réalisée par un physiothérapeute qualifié
A la 52ème semaine
Taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: A la 52ème semaine
Le nombre d'exacerbations de MPOC (l'exacerbation a été définie comme 2 sur 3 des critères suivants ; 1. augmentation de l'essoufflement, 2. augmentation de la purulence des expectorations ou 3. augmentation du volume des expectorations) sera évaluée et documentée
A la 52ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kwong Wah Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Autre identifiant: Department of Health, Hong Kong)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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