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Die Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein auf Airtrapping und Atemwegswiderstand bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

8. April 2015 aktualisiert von: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Die Wirkung von hochdosiertem N-Acetylcystein auf Airtrapping und Atemwegswiderstand bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll den Zusatzeffekt von hochdosiertem NAC (600 mg Tablette zweimal täglich) auf die Reduzierung von Airtrapping und Atemwegswiderstand bei stabilen COPD-Patienten untersuchen sowie seine Wirkung bei der Reduzierung von Exazerbationen, der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität untersuchen stabile COPD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die mukolytische und antioxidative Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) kann bei der Behandlung von COPD-Patienten von großem Wert sein. Frühere Studien konnten jedoch die vorteilhafte Wirkung von NAC nicht nachweisen. Dies kann auf eine unzureichende Dosis des verwendeten NAC sowie auf unzureichende Ergebnisparameter zurückzuführen sein, die in früheren Studien gemessen wurden.

Ziel der Studie: Diese Studie soll die Add-on-Wirkung von hochdosiertem NAC (600 mg Tablette zweimal täglich) auf die Reduzierung von Airtrapping und Atemwegswiderstand bei stabilen COPD-Patienten untersuchen sowie ihre Wirkung bei der Reduzierung von Exazerbationen, der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Leistungsfähigkeit untersuchen Lebensqualität bei stabilen COPD-Patienten.

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie im Kwong Wah Hospital

Methodik: Patienten werden im Kwong Wah Hospital rekrutiert, wenn sie die spirometrischen Kriterien der COPD erfüllen. Geeignete Probanden werden nach Abschluss der Einlaufphase randomisiert in die Behandlungsgruppe (NAC 600 mg Tablette zweimal täglich) und die Placebogruppe eingeteilt. NAC und Placebo werden entsprechend zusätzlich zu ihrer üblichen Therapie verschrieben. Sowohl Patienten als auch Untersucher sind bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet. In der 16. Woche und in der 52. Woche der Studie wird eine Baseline-Bewertung durchgeführt und die Patienten werden nachuntersucht.

Bei jedem Nachsorgebesuch werden Hyperinflation-Parameter wie die Inspirationskapazität (IC) durch Plethysmographie gemessen. Der Atemwegswiderstand wird sowohl mit einer Plethysmographie als auch mit einem Impulsoszillometriegerät gemessen. Die körperliche Leistungsfähigkeit (6 min Gehstrecke) und die Lebensqualität werden bei jeder Nachsorge ebenfalls aufgezeichnet.

Der Unterschied der obigen Parameter zwischen den 2 Gruppen (Arzneimittel- und Placebogruppe) wird durch den ANOVA-Test mit wiederholten Messungen analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Medical department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spirometrie diagnostizierte COPD mit einem FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 70 % und einem FEV1 von weniger als 80 % vorhergesagt
  • klinisch stabil und exazerbationsfrei in den letzten 4 Wochen
  • Geschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber NAC sind
  • Kürzliche Verwendung von NAC im letzten Monat
  • Vorgeschichte von Asthma, Atemwegserkrankungen ohne COPD wie Bronchiektasen, Pneumokoniose oder einer aktiven Lungeninfektion
  • Patienten mit Langzeitsteroiden
  • Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (600 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (600 mg zweimal täglich)
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich)
N-Acetylcystein (600 mg zweimal täglich) für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Airtrapping bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0 Woche)
Das Airtrapping von COPD-Patienten wird anhand der Inspirationskapazität (IC) unter Verwendung von Plethsmographie (MedGraphics Elite-Serie) gemessen.
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0 Woche)
Airtrapping bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 16. Woche
Das Airtrapping von COPD-Patienten wird anhand der Inspirationskapazität (IC) unter Verwendung von Plethsmographie (MedGraphics Elite-Serie) gemessen.
In der 16. Woche
Airtrapping bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 52. Woche
Das Airtrapping von COPD-Patienten wird anhand der Inspirationskapazität (IC) unter Verwendung von Plethsmographie (MedGraphics Elite-Serie) gemessen.
In der 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegswiderstand bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Der Atemwegswiderstand wird durch Plethsmographie (Medgraphics Elite-Reihe) und Impulsoszillometrie gemessen.
Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Atemwegswiderstand bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 16. Woche
Der Atemwegswiderstand wird durch Plethsmographie (Medgraphics Elite-Reihe) und Impulsoszillometrie gemessen.
In der 16. Woche
Atemwegswiderstand bei COPD-Patienten
Zeitfenster: In der 52. Woche
Der Atemwegswiderstand wird durch Plethsmographie (Medgraphics Elite-Reihe) und Impulsoszillometrie gemessen.
In der 52. Woche
Übungskapazität
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Die Trainingskapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) gemessen und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Übungskapazität
Zeitfenster: In der 16. Woche
Die Trainingskapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) gemessen und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 16. Woche
Übungskapazität
Zeitfenster: In der 52. Woche
Die Trainingskapazität wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) gemessen und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 52. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Die Lebensqualität wird anhand des St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) bewertet und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
Zu Beginn (Zeitpunkt 0)
Lebensqualität
Zeitfenster: In der 16. Woche
Die Lebensqualität wird anhand des St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) bewertet und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 16. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: In der 52. Woche
Die Lebensqualität wird anhand des St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) bewertet und von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt
In der 52. Woche
COPD-Exazerbationsrate
Zeitfenster: In der 52. Woche
Die Anzahl der COPD-Exazerbationen (Exazerbation wurde definiert als 2 von 3 der folgenden Kriterien; 1. Zunahme der Atemnot, 2. Zunahme der Auswurfeiterung oder 3. Zunahme des Auswurfvolumens) wird bewertet und dokumentiert
In der 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwong Wah Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Andere Kennung: Department of Health, Hong Kong)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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