Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hoge dosis N-acetylcysteïne op luchtinsluiting en luchtwegweerstand bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

8 april 2015 bijgewerkt door: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Het effect van hoge dosis N-acetylcysteïne op luchtinsluiting en luchtwegweerstand van chronische obstructieve longziekte - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om het add-on effect te onderzoeken van een hoge dosis NAC (tablet van 600 mg tweemaal daags) op vermindering van airtrapping en luchtwegweerstand bij stabiele COPD-patiënten, evenals om het effect ervan te bestuderen bij het verminderen van exacerbaties, het verbeteren van de inspanningscapaciteit en de kwaliteit van leven bij stabiele COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De mucolytische en antioxiderende effecten van N-acetylcysteïne (NAC) kunnen van grote waarde zijn bij de behandeling van COPD-patiënten. Eerdere studies hebben het gunstige effect van NAC echter niet aangetoond. Dit kan te wijten zijn aan een onvoldoende dosis NAC die is gebruikt en aan ontoereikende uitkomstparameters die in eerdere onderzoeken zijn gemeten.

Doel van de studie: Deze studie is om het add-on effect te onderzoeken van een hoge dosis NAC (tablet van 600 mg tweemaal daags) op vermindering van luchtinsluiting en luchtwegweerstand bij stabiele COPD-patiënten, evenals om het effect ervan te bestuderen bij het verminderen van exacerbatie, het verbeteren van de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij stabiele COPD-patiënten.

Studieopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in het Kwong Wah-ziekenhuis

Methodologie: Patiënten worden gerekruteerd in het Kwong Wah-ziekenhuis als ze voldoen aan de spirometrische criteria van COPD. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep (NAC 600 mg tablet tweemaal daags) en de placebogroep na voltooiing van de inloopperiode. NAC en placebo zullen dienovereenkomstig worden voorgeschreven naast hun gebruikelijke therapie. Zowel patiënten als onderzoekers zijn verblind over de groepstoewijzing. Er zal een basislijn worden bepaald en de patiënten zullen worden gevolgd in de 16e week en de 52e week van het onderzoek.

Tijdens elk vervolgbezoek worden hyperinflatieparameters zoals de inspiratoire capaciteit (IC) gemeten door middel van plethysmografie. Luchtwegweerstand wordt gemeten door zowel plethysmografie als impulsoscillometrie. Bij elke follow-up worden ook het inspanningsvermogen (6 min loopafstand) en de kwaliteit van leven geregistreerd.

Het verschil van de bovenstaande parameters tussen de 2 groepen (medicijn- en placebogroep) zal worden geanalyseerd door de herhaalde metingen ANOVA-test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Medical department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spirometrie diagnosticeerde COPD met FEV1/FVC-ratio minder dan 70% en FEV1 minder dan 80% voorspeld
  • klinisch stabiel en vrij van exacerbaties in de afgelopen 4 weken
  • geschiedenis van ten minste één COPD-exacerbatie in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch of intolerant zijn voor NAC
  • Recent gebruik van NAC in de afgelopen maand
  • voorgeschiedenis van astma, niet-COPD luchtwegaandoeningen zoals bronchiëctasie, pneumoconiose of een actieve longinfectie
  • patiënten die langdurig steroïden gebruiken
  • patiënten op langdurige zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (tweemaal daags 600 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (tweemaal daags 600 mg)
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne (tweemaal daags 600 mg)
Geneesmiddel: N-acetycysteïne (600 mg tweemaal daags)
N-acetycysteïne (600 mg tweemaal daags) gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Airtrapping bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (tijdstip 0 week)
De airtrapping van COPD-patiënten wordt gemeten aan de hand van de inspiratoire capaciteit (IC), met behulp van plethsmografie (MedGraphics Elite-serie)
Bij baseline (tijdstip 0 week)
Airtrapping bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Op de 16e week
De airtrapping van COPD-patiënten wordt gemeten aan de hand van de inspiratoire capaciteit (IC), met behulp van plethsmografie (MedGraphics Elite-serie)
Op de 16e week
Airtrapping bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: In de 52e week
De airtrapping van COPD-patiënten wordt gemeten aan de hand van de inspiratoire capaciteit (IC), met behulp van plethsmografie (MedGraphics Elite-serie)
In de 52e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegweerstand bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline (tijd 0)
Luchtwegweerstand wordt gemeten door middel van plethsmografie (Medgraphics Elite-serie) en impulsoscillometrie.
Bij baseline (tijd 0)
Luchtwegweerstand bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Op de 16e week
Luchtwegweerstand wordt gemeten door middel van plethsmografie (Medgraphics Elite-serie) en impulsoscillometrie.
Op de 16e week
Luchtwegweerstand bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Op 52e week
Luchtwegweerstand wordt gemeten door middel van plethsmografie (Medgraphics Elite-serie) en impulsoscillometrie.
Op 52e week
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline (tijd 0)
De inspanningscapaciteit wordt gemeten aan de hand van een loopafstand van 6 minuten (6MWD) en wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Bij baseline (tijd 0)
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Op de 16e week
De inspanningscapaciteit wordt gemeten aan de hand van een loopafstand van 6 minuten (6MWD) en wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Op de 16e week
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Op 52e week
De inspanningscapaciteit wordt gemeten aan de hand van een loopafstand van 6 minuten (6MWD) en wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Op 52e week
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij basislijn (tijdstip 0)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) en wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Bij basislijn (tijdstip 0)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op de 16e week
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) en wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Op de 16e week
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op 52e week
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) en wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Op 52e week
COPD-exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: Op 52e week
Het aantal COPD-exacerbaties (exacerbatie werd gedefinieerd als 2 van de 3 van de volgende criteria: 1. toename van kortademigheid, 2. toename van sputumpurulentie of 3. toename van sputumvolume) zal worden beoordeeld en gedocumenteerd
Op 52e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kwong Wah Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Andere identificatie: Department of Health, Hong Kong)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren