Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høydose N-acetylcystein på luftfangst og luftveismotstand hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

8. april 2015 oppdatert av: Tse Hoi Nam, Kwong Wah Hospital

Effekten av høydose N-acetylcystein på luftfangst og luftveisresistens ved kronisk obstruktiv lungesykdom - en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie

Denne studien skal undersøke tilleggseffekten av høydose NAC (600 mg tablett to ganger daglig) på reduksjon av luftfangst og luftveismotstand hos stabile KOLS-pasienter, samt å studere dens effekt på å redusere forverring, forbedre treningskapasitet og livskvalitet i stabile KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De mukolytiske og antioksidante effektene av N-acetylcystein (NAC) kan ha stor verdi ved behandling av KOLS-pasienter. Tidligere studier viser imidlertid ikke den gunstige effekten av NAC. Dette kan skyldes utilstrekkelig dose av NAC brukt samt utilstrekkelige resultatparametere målt i tidligere studier.

Målet med studien: Denne studien er å undersøke tilleggseffekten av høydose NAC (600 mg tablett to ganger daglig) på reduksjon av luftinnfelling og luftveismotstand hos stabile KOLS-pasienter, samt å studere effekten av det for å redusere forverring, forbedre treningskapasitet og livskvalitet hos stabile KOLS-pasienter.

Studiedesign: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie i Kwong Wah Hospital

Metodikk: Pasienter rekrutteres til Kwong Wah Hospital hvis de oppfyller de spirometriske kriteriene for KOLS. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert inn i behandlingsgruppen (NAC 600 mg tablett to ganger daglig) og placebogruppen etter fullført innkjøringsperiode. NAC og placebo vil bli foreskrevet i tillegg til den vanlige behandlingen. Både pasienter og etterforskere er blinde for gruppetildelingen. Baseline vurdering vil bli gjort og pasienter vil bli fulgt opp ved 16. uke og 52. uke av studien.

Under hvert oppfølgingsbesøk vil hyperinflasjonsparametere som inspirasjonskapasitet (IC) bli målt ved pletysmografi. Luftveismotstand vil bli målt med både pletysmografi og impulsoscillometrimaskin. Treningskapasitet (6 min gangavstand) og livskvalitet registreres også under hver oppfølging.

Forskjellen mellom parametrene ovenfor mellom de 2 gruppene (medikament- og placebogruppen) vil bli analysert med gjentatte mål ANOVA-testen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Medical department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spirometri diagnostiserte KOLS med FEV1/FVC-forhold mindre enn 70 % og FEV1 mindre enn 80 % spådd
  • klinisk stabil og eksaserbasjonsfri de siste 4 ukene
  • historie med minst én KOLS-eksaserbasjon i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er allergiske eller intolerante overfor NAC
  • Nylig bruk av NAC den siste måneden
  • historie med astma, ikke-KOLS luftveislidelser som bronkiektasi, pneumokoniose eller aktiv lungeinfeksjon
  • pasienter på langtidssteroid
  • pasienter på langvarig oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (600 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebo (600 mg to ganger daglig)
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein (600 mg to ganger daglig)
Legemiddel: N-acetycystein (600 mg to ganger daglig)
N-acetycystein (600 mg to ganger daglig) i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftfangst hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (tid 0 uke)
Luftfangsten til KOLS-pasienter måles ved inspirasjonskapasitet (IC), ved bruk av plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved baseline (tid 0 uke)
Luftfangst hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 16. uke
Luftfangsten til KOLS-pasienter måles ved inspirasjonskapasitet (IC), ved bruk av plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved 16. uke
Luftfangst hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 52. uke
Luftfangsten til KOLS-pasienter måles ved inspirasjonskapasitet (IC), ved bruk av plethsmografi (MedGraphics Elite-serien)
Ved 52. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveismotstand hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Luftveismotstanden måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
Ved baseline (tid 0)
Luftveismotstand hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 16. uke
Luftveismotstanden måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
Ved 16. uke
Luftveismotstand hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved 52. uke
Luftveismotstanden måles ved plethsmografi (Medgraphics Elite-serien) og impulsoscillometri.
Ved 52. uke
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Treningskapasiteten måles ved 6 minutters gangavstand (6MWD) og utføres av en utdannet fysioterapeut
Ved baseline (tid 0)
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved 16. uke
Treningskapasiteten måles ved 6 minutters gangavstand (6MWD) og utføres av en utdannet fysioterapeut
Ved 16. uke
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved 52. uke
Treningskapasiteten måles ved 6 minutters gangavstand (6MWD) og utføres av en utdannet fysioterapeut
Ved 52. uke
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (tid 0)
Livskvalitet vurderes ved å bruke St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil bli utført av en utdannet fysioterapeut
Ved baseline (tid 0)
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 16. uke
Livskvalitet vurderes ved å bruke St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil bli utført av en utdannet fysioterapeut
Ved 16. uke
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 52. uke
Livskvalitet vurderes ved å bruke St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ), og det vil bli utført av en utdannet fysioterapeut
Ved 52. uke
KOLS-eksaserbasjonsrate
Tidsramme: Ved 52. uke
Antall KOLS-eksaserbasjoner (eksacerbasjon ble definert som 2 av 3 av følgende kriterier; 1.økning i kortpustethet, 2. økning i sputumpurulens eller 3.økning i sputumvolum) vil bli vurdert og dokumentert
Ved 52. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kwong Wah Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KW/EX/09-140
  • PR/CT 324/2009 (Annen identifikator: Department of Health, Hong Kong)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere