A nagy dózisú N-acetilcisztein hatása a légbezárásra és a légúti rezisztenciára krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
A nagy dózisú N-acetilcisztein hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegség légbezárására és légúti rezisztenciájára – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az N-acetilcisztein (NAC) mucolitikus és antioxidáns hatása nagy értékű lehet a COPD-s betegek kezelésében. A korábbi tanulmányok azonban nem igazolták a NAC jótékony hatását. Ennek oka lehet az alkalmazott NAC elégtelen dózisa, valamint a korábbi vizsgálatok során mért nem megfelelő kimeneti paraméterek.
A vizsgálat célja: A vizsgálat célja a nagy dózisú NAC (napi kétszer 600 mg-os tabletta) kiegészítő hatásának vizsgálata stabil COPD-s betegek légbezáródásának és légúti ellenállásának csökkentésére, valamint az exacerbáció csökkentésére, a fizikai teljesítőképesség javítására, stabil COPD-s betegek életminősége.
A vizsgálat tervezése: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Kwong Wah Kórházban
Módszertan: A betegeket a Kwong Wah Kórházban veszik fel, ha megfelelnek a COPD spirometriai kritériumainak. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési (NAC 600 mg-os tabletta naponta kétszer) és a placebo csoportba a befutási időszak befejezése után. A NAC-t és a placebót ennek megfelelően írják fel a szokásos terápia mellett. Mind a betegek, mind a vizsgálók vakok a csoportok felosztását illetően. A vizsgálat 16. és 52. hetében kiindulási értékelést végeznek, és a betegeket nyomon követik.
Minden egyes nyomon követési látogatás során a hiperinflációs paramétereket, például a belégzési kapacitást (IC) pletizmográfiával mérik. A légúti ellenállást pletizmográfiával és impulzusoszcillometriás géppel is mérjük. A gyakorlati kapacitást (6 perc sétatávolság) és az életminőséget is rögzítik minden egyes követés során.
A fenti paraméterek különbségét a 2 csoport (gyógyszer és placebo csoport) között az Ismételt mérések ANOVA teszttel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Medical department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spirometriával diagnosztizált COPD FEV1/FVC aránya kevesebb, mint 70%, FEV1 pedig kevesebb, mint 80%.
- klinikailag stabil és exacerbációmentes az elmúlt 4 hétben
- legalább egy COPD exacerbáció a kórtörténetében az elmúlt egy évben
Kizárási kritériumok:
- NAC-ra allergiás vagy intoleráns betegek
- A NAC legutóbbi használata az elmúlt egy hónapban
- asztma, nem COPD légzési rendellenességek, például bronchiectasis, pneumoconiosis vagy bármilyen aktív tüdőfertőzés a kórtörténetben
- hosszú távú szteroidot szedő betegek
- hosszú távú oxigénterápiában vagy non-invazív lélegeztetésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (600 mg naponta kétszer)
|
Placebo (600 mg naponta kétszer)
|
|
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein (600 mg naponta kétszer)
|
N-aceticisztein (600 mg naponta kétszer) egy évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légcsapdás COPD-s betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor (idő 0 hét)
|
A COPD-s betegek légcsapdáját a belégzési kapacitással (IC) plethsmographiával (MedGraphics Elite sorozat) mérik.
|
Kiinduláskor (idő 0 hét)
|
|
Légcsapdás COPD-s betegeknél
Időkeret: 16. héten
|
A COPD-s betegek légcsapdáját a belégzési kapacitással (IC) plethsmographiával (MedGraphics Elite sorozat) mérik.
|
16. héten
|
|
Légcsapdás COPD-s betegeknél
Időkeret: Az 52. héten
|
A COPD-s betegek légcsapdáját a belégzési kapacitással (IC) plethsmographiával (MedGraphics Elite sorozat) mérik.
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti rezisztencia COPD-s betegekben
Időkeret: Kiinduláskor (0. időpont)
|
A légúti ellenállás mérése plethsmográfiával (Medgraphics Elite sorozat) és impulzusoszcillometriával történik.
|
Kiinduláskor (0. időpont)
|
|
Légúti rezisztencia COPD-s betegekben
Időkeret: 16. héten
|
A légúti ellenállás mérése plethsmográfiával (Medgraphics Elite sorozat) és impulzusoszcillometriával történik.
|
16. héten
|
|
Légúti rezisztencia COPD-s betegekben
Időkeret: 52. héten
|
A légúti ellenállás mérése plethsmográfiával (Medgraphics Elite sorozat) és impulzusoszcillometriával történik.
|
52. héten
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Kiinduláskor (0. időpont)
|
Az edzéskapacitást 6 perces sétatávval (6MWD) mérik, és képzett gyógytornász végzi.
|
Kiinduláskor (0. időpont)
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 16. héten
|
Az edzéskapacitást 6 perces sétatávval (6MWD) mérik, és képzett gyógytornász végzi.
|
16. héten
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 52. héten
|
Az edzéskapacitást 6 perces sétatávval (6MWD) mérik, és képzett gyógytornász végzi.
|
52. héten
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor (0. időpont)
|
Az életminőséget a St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) segítségével értékelik, és egy képzett gyógytornász végzi el.
|
Kiinduláskor (0. időpont)
|
|
Életminőség
Időkeret: 16. héten
|
Az életminőséget a St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) segítségével értékelik, és egy képzett gyógytornász végzi el.
|
16. héten
|
|
Életminőség
Időkeret: 52. héten
|
Az életminőséget a St Qeorge Respiratory Questionnaire (SQRQ) segítségével értékelik, és egy képzett gyógytornász végzi el.
|
52. héten
|
|
COPD exacerbáció aránya
Időkeret: 52. héten
|
Felmérik és dokumentálják a COPD exacerbációjának számát (az exacerbációt a következő kritériumok közül 2-ben határozták meg: 1. a légszomj növekedése, 2. a köpet gennyességének növekedése vagy 3. a köpet térfogatának növekedése).
|
52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoi Nam Tse, FHKAM, MBChB, Kwong Wah Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Ng LY, Yee KS, Tseng CZS. Benefits of high-dose N-acetylcysteine to exacerbation-prone patients with COPD. Chest. 2014 Sep;146(3):611-623. doi: 10.1378/chest.13-2784.
- Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Yee KS, Ng LY, Wai KY, Loo CK, Chan MH. High-dose N-acetylcysteine in stable COPD: the 1-year, double-blind, randomized, placebo-controlled HIACE study. Chest. 2013 Jul;144(1):106-118. doi: 10.1378/chest.12-2357.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KW/EX/09-140
- PR/CT 324/2009 (Egyéb azonosító: Department of Health, Hong Kong)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .