Iktální a interiktální zánětlivé markery u migrény
15. srpna 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je vyhodnotit krevní hladiny několika proteinů, které mohou být změněny při zánětu spojeném s migrénovými bolestmi hlavy.
Tyto hladiny v krvi budou vyhodnoceny u jedinců během akutního záchvatu migrény a porovnány s jejich hladinami bez bolesti.
Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že prozánětlivé proteiny v krvi budou vyšší než hladiny těchto proteinů při hodnocení během období bez bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Migréna je běžná chronická porucha, která se projevuje opakujícími se epizodami invalidizující bolesti hlavy a postihuje přibližně 12 % dospělých Američanů.1,2
Neexistují žádné biomarkery, které by identifikovaly epizodické nebo chronické migrény; a diagnóza závisí pouze na klinických kritériích.
Dále nebyla plně popsána úplná patofyziologie migrény, ačkoli naše chápání patofyziologie migrény se za posledních 15 let dramaticky zlepšilo.
Současné teorie naznačují, že migréna je neurovaskulární porucha s bolestí migrény v důsledku uvolňování zánětlivých neuropeptidů z nervových zakončení v aktivovaném trojklanném systému (neurogenní zánět), což nakonec vede k vazodilataci, extravazaci plazmy a degranulaci žírných buněk.3- 6
Několik zánětlivých markerů se podílí na dráze vedoucí k neurogennímu zánětu migrény, včetně peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP), substance P (SP), neurokininu A a více cytokinů, jako je interleukin (IL) -1, IL-6 a nádorová nekróza-a (TNF-a).5,7-10
Novější výzkumy podporují, že pravděpodobnost migrény je zvýšená u obézních a že několik cytokinů odvozených z tukové tkáně (adipocytokiny) může přispívat k neurogennímu zánětu migrény, včetně leptinu a adiponektinu.
V jedné malé pilotní studii 33 účastníků hodnotících chronické a epizodické migrény ve srovnání s kontrolami byl adiponektin (adipocytokin) významně zvýšen u chronických migrén ve srovnání s kontrolami.
Druhá studie zaznamenala nízké hladiny jiného adipocytokinu, leptinu u epizodických migrén.
Všechny tyto studie však hodnotily pouze 3 až 4 cytokiny ve stejném časovém bodě a 11 žádná nehodnotila adipocytokiny během akutního záchvatu.
Předpokládáme, že cytokiny související s obezitou přispívají k neurogennímu zánětu migrény a mají potenciál být užitečné jako biomarkery pro epizodickou a chronickou migrénu a také jako nové cíle léků pro léčbu migrény.
Za tímto účelem navrhujeme vyhodnotit sérové hladiny cytokinů souvisejících s obezitou u migreniků, iktálně (během akutního záchvatu migrény), po léčbě sumatriptanem/naproxenem sodným (Treximet®) a interiktálně (v základním stavu), když jsou bez bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let, migréna
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, přítomnost kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních poruch, jakož i jakýchkoli známých zánětlivých, infekčních, metabolických, štítné žlázy, ledvin, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Čtrnáct účastníků bylo randomizováno tak, aby dostávali Treximet (sumatriptan a naproxen) během akutního záchvatu migrény. Krev odebraná na stanovení imunitních a zánětlivých markerů (adipocytokiny, cytokiny, pohlavní hormony) v různých časových bodech – při výskytu středně těžké až těžké migrénové bolesti; poté 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po podání studovaného léku (Treximet). Účastníkům bude nabídnut tradiční záchranný lék proti bolesti hlavy 2 hodiny po podání Treximetu, pokud účastník stále hlásí středně silnou až silnou bolest a přeje si další léčbu. Záchranná medicína může zahrnovat následující: prochlorperazin 10 mg IV předcházet difenhydramin 25 mg IV/PO nebo metoklopramid 10 mg IV předcházet difenhydramin 25 mg IV/PO nebo Toradol 30 mg IV, určí lékař. |
Jedna tableta sumatriptanu 85 mg a naproxenu sodná sůl 500 mg bude podána pacientovi s akutním záchvatem migrény a po zjištění krevních hladin.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Čtrnáct účastníků bylo randomizováno k podávání placeba během akutního záchvatu migrény. Krev se odebírá na imunitní a zánětlivé markery (adipocytokiny, cytokiny), pohlavní hormony v různých časových bodech – při výskytu středně silné až silné migrénové bolesti, poté 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po podání placeba. Účastníkům bude nabídnut tradiční záchranný lék proti bolesti hlavy 2 hodiny po podání placeba, pokud účastník stále hlásí středně silnou až silnou bolest a přeje si další léčbu. Záchranná medicína může zahrnovat následující: prochlorperazin 10 mg IV předcházet difenhydramin 25 mg IV/PO nebo metoklopramid 10 mg IV předcházet difenhydramin 25 mg IV/PO nebo Toradol 30 mg IV, určí lékař. |
Jedna tableta cukrové pilulky bude podána při prezentaci subjektu s akutním záchvatem migrény a po odebrání hladin v krvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového adiponektinu v séru (T-ADP)
Časové okno: 30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
Změna celkového sérového adiponektinu po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká molekulová hmotnost (HMW)-adiponektin (ADP)
Časové okno: 30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
sérové hladiny HMW-ADP po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
|
Střední molekulová hmotnost (MMW)-ADP
Časové okno: 30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
sérové hladiny MMW-ADP po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
|
Nízká molekulová hmotnost (LMW)-ADP
Časové okno: 30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
sérové hladiny LMW-ADP po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
|
Vysoká molekulová hmotnost (HMW): T-ADP
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 120 minut po ošetření
|
sérové hladiny HMW:T-ADP po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut, 60 minut, 120 minut po ošetření
|
|
Nízká molekulová hmotnost (LMW): Celkový (T)-ADP
Časové okno: 30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
sérové hladiny LMW:T-ADP po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
|
Leptin
Časové okno: 30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
hladiny leptinu v séru po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
|
Odolávat
Časové okno: 30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
hladiny sérového resistinu po léčbě u respondérů a nereagujících na léčbu
|
30 minut po ošetření, 60 minut po ošetření, 120 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Léky na potlačení dny
- Vazokonstrikční činidla
- Naproxen
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- GSK112035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .