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Iktale und interiktale Entzündungsmarker bei Migräne

15. August 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Blutspiegel mehrerer Proteine ​​zu bewerten, die bei der mit Migränekopfschmerzen verbundenen Entzündung verändert sein können. Diese Blutwerte werden bei Personen während eines akuten Migräneanfalls ausgewertet und mit ihren Werten im schmerzfreien Zustand verglichen. Die Studienhypothese der Forscher ist, dass die entzündungsfördernden Proteine ​​im Blut größer sind als die Konzentrationen dieser Proteine, wenn sie während einer schmerzfreien Phase bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine häufige, chronische Erkrankung, die mit wiederkehrenden Episoden von beeinträchtigenden Kopfschmerzen einhergeht und etwa 12 % der amerikanischen Erwachsenen betrifft.1,2 Es gibt keine Biomarker, um episodische oder chronische Migränepatienten zu identifizieren; und die Diagnose stützt sich ausschließlich auf klinische Kriterien. Darüber hinaus wurde die vollständige Pathophysiologie der Migräne nicht vollständig beschrieben, obwohl sich unser Verständnis der Migränepathophysiologie in den letzten 15 Jahren dramatisch verbessert hat. Aktuelle Theorien deuten darauf hin, dass Migräne eine neurovaskuläre Störung ist, wobei der Migräneschmerz das Ergebnis der Freisetzung von entzündlichen Neuropeptiden aus Nervenenden im aktivierten Trigeminussystem (neurogene Entzündung) ist, was letztendlich zu Vasodilatation, Plasmaextravasation und Mastzelldegranulation führt.3- 6 Mehrere Entzündungsmarker wurden mit dem Weg in Verbindung gebracht, der zu der neurogenen Entzündung der Migräne führt, einschließlich Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP), Substanz P (SP), Neurokinin A und mehreren Zytokinen wie Interleukin (IL) -1, IL-6 und Tumornekrose-α (TNF-α).5,7-10 Neuere Forschungen belegen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Migräne bei übergewichtigen Personen erhöht ist und dass mehrere aus Fettgewebe stammende Zytokine (Adipozytokine) zur neurogenen Entzündung der Migräne beitragen können, darunter Leptin und Adiponektin. In einer kleinen Pilotstudie mit 33 Teilnehmern, die chronische und episodische Migränepatienten im Vergleich zu Kontrollpersonen untersuchte, war Adiponektin (ein Adipozytokin) bei chronischer Migränepatienten im Vergleich zu Kontrollpersonen signifikant erhöht. Eine zweite Studie berichtete von niedrigen Spiegeln eines anderen Adipozytokins, Leptin, bei episodischen Migränepatienten. Alle diese Studien haben jedoch nur 3 bis 4 Zytokine zum gleichen Zeitpunkt bewertet und 11 keine haben Adipozytokine während eines akuten Anfalls bewertet. Wir gehen davon aus, dass mit Fettleibigkeit in Verbindung stehende Zytokine zur neurogenen Entzündung von Migräne beitragen und das Potenzial haben, als Biomarker für episodische und chronische Migräne sowie als neue Arzneimittelziele für die Behandlung von Migräne nützlich zu sein. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, die Serumspiegel von Zytokinen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Migränepatienten iktal (während eines akuten Migräneanfalls), nach der Behandlung mit Sumatriptan/Naproxen-Natrium (Treximet®) und interiktal (zu Studienbeginn) bei Schmerzfreiheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Vorliegen von Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen sowie alle bekannten entzündlichen, infektiösen, Stoffwechsel-, Schilddrüsen-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet

Vierzehn Teilnehmer erhielten randomisiert Treximet (Sumatriptan & Naproxen) während einer akuten Migräneattacke. Blutabnahme für Immun- und Entzündungsmarker (Adipozytokine, Zytokine, Sexualhormone) zu verschiedenen Zeitpunkten – bei Vorstellung mit mittelschweren bis schweren Migräneschmerzen; dann 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Treximet).

Den Teilnehmern wird 2 Stunden nach der Verabreichung von Treximet ein traditionelles Schmerzmittel zur Schmerzlinderung angeboten, wenn der Teilnehmer weiterhin über mäßige bis starke Schmerzen berichtet und eine weitere Behandlung wünscht. Notfallmedikamente können Folgendes umfassen: Prochlorperazin 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Metoclopramid 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Toradol 30 mg i.v. nach Festlegung durch den Arzt.

Eine Tablette Sumatriptan 85 mg und Naproxen-Natrium 500 mg wird bei Vorstellung des Patienten mit akuter Migräneattacke und nach Abnahme der Blutspiegel verabreicht.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Sumatriptan/Naproxen-Natrium ist Treximet.
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille

Vierzehn Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten während eines akuten Migräneanfalls ein Placebo. Blut wird für Immun- und Entzündungsmarker (Adipozytokine, Zytokine) und Sexualhormone zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen – bei Vorstellung mit mäßigen bis schweren Migräneschmerzen, dann 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo.

Den Teilnehmern wird 2 Stunden nach der Verabreichung des Placebos ein traditionelles Kopfschmerz-Notfallmittel angeboten, wenn der Teilnehmer weiterhin über mäßige bis starke Schmerzen berichtet und eine weitere Behandlung wünscht. Notfallmedikamente können Folgendes umfassen: Prochlorperazin 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Metoclopramid 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Toradol 30 mg i.v. nach Festlegung durch den Arzt.

Bei akuter Migräneattacke und nach Blutabnahme wird eine Tablette einer Zuckerpille verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtserumadiponektins (T-ADP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Veränderung des Gesamtserumadiponektins nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adiponektin (ADP) mit hohem Molekulargewicht (HMW)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Serum-HMW-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Mittleres Molekulargewicht (MMW)-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Serum-MMW-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Niedermolekulares (LMW)-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Serum-LMW-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Hohes Molekulargewicht (HMW): T-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach der Behandlung
Serum-HMW:T-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach der Behandlung
Niedriges Molekulargewicht (LMW): Gesamt (T)-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Serum-LMW:T-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Leptin
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Serum-Leptinspiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Widerstehen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
Resistenzspiegel im Serum nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Treximet

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