- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138150
Iktale und interiktale Entzündungsmarker bei Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, Migräne
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen, Vorliegen von Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen sowie alle bekannten entzündlichen, infektiösen, Stoffwechsel-, Schilddrüsen-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Vierzehn Teilnehmer erhielten randomisiert Treximet (Sumatriptan & Naproxen) während einer akuten Migräneattacke. Blutabnahme für Immun- und Entzündungsmarker (Adipozytokine, Zytokine, Sexualhormone) zu verschiedenen Zeitpunkten – bei Vorstellung mit mittelschweren bis schweren Migräneschmerzen; dann 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Treximet). Den Teilnehmern wird 2 Stunden nach der Verabreichung von Treximet ein traditionelles Schmerzmittel zur Schmerzlinderung angeboten, wenn der Teilnehmer weiterhin über mäßige bis starke Schmerzen berichtet und eine weitere Behandlung wünscht. Notfallmedikamente können Folgendes umfassen: Prochlorperazin 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Metoclopramid 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Toradol 30 mg i.v. nach Festlegung durch den Arzt. |
Eine Tablette Sumatriptan 85 mg und Naproxen-Natrium 500 mg wird bei Vorstellung des Patienten mit akuter Migräneattacke und nach Abnahme der Blutspiegel verabreicht.
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Vierzehn Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten während eines akuten Migräneanfalls ein Placebo. Blut wird für Immun- und Entzündungsmarker (Adipozytokine, Zytokine) und Sexualhormone zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen – bei Vorstellung mit mäßigen bis schweren Migräneschmerzen, dann 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo. Den Teilnehmern wird 2 Stunden nach der Verabreichung des Placebos ein traditionelles Kopfschmerz-Notfallmittel angeboten, wenn der Teilnehmer weiterhin über mäßige bis starke Schmerzen berichtet und eine weitere Behandlung wünscht. Notfallmedikamente können Folgendes umfassen: Prochlorperazin 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Metoclopramid 10 mg i.v. mit vorangestelltem Diphenhydramin 25 mg i.v./p.o. oder Toradol 30 mg i.v. nach Festlegung durch den Arzt. |
Bei akuter Migräneattacke und nach Blutabnahme wird eine Tablette einer Zuckerpille verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtserumadiponektins (T-ADP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
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Veränderung des Gesamtserumadiponektins nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adiponektin (ADP) mit hohem Molekulargewicht (HMW)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Serum-HMW-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
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Mittleres Molekulargewicht (MMW)-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Serum-MMW-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
|
Niedermolekulares (LMW)-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Serum-LMW-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
|
Hohes Molekulargewicht (HMW): T-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Serum-HMW:T-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach der Behandlung
|
|
Niedriges Molekulargewicht (LMW): Gesamt (T)-ADP
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Serum-LMW:T-ADP-Spiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
|
Leptin
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Serum-Leptinspiegel nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
|
Widerstehen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Resistenzspiegel im Serum nach der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern
|
30 Minuten nach der Behandlung, 60 Minuten nach der Behandlung, 120 Minuten nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Gichtunterdrücker
- Vasokonstriktorische Mittel
- Naproxen
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- GSK112035
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