- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01138150
Iktale og interiktale inflammatoriske markører ved migrene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, migrene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, tilstedeværelse av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser, så vel som kjente inflammatoriske, infeksjonssykdommer, metabolske, skjoldbruskkjertel-, nyre-, kardiovaskulære eller gastrointestinale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Fjorten deltakere ble randomisert til å motta Treximet (sumatriptan og naproxen) under et akutt migreneanfall. Blod tappet for immun- og inflammatoriske markører (adipocytokiner, cytokiner, kjønnshormoner) på forskjellige tidspunkter - ved presentasjon med moderate til alvorlige migrenesmerter; deretter 30 minutter, 1 time og 2 timer etter administrering av studiemedisin (Treximet). Deltakerne vil bli tilbudt tradisjonell hodepinemedisin 2 timer etter administrering av Treximet dersom deltakeren fortsatt rapporterer moderate til sterke smerter og ønsker videre behandling. Redningsmedisin kan omfatte følgende: proklorperazin 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller metoklopramid 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller Toradol 30 mg IV som skal bestemmes av legen. |
En tablett med sumatriptan 85 mg og naproxennatrium 500 mg vil bli gitt ved presentasjon av pasienten med et akutt migreneanfall og etter at blodnivåene er tatt.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Fjorten deltakere randomisert til å få placebo under et akutt migreneanfall. Det tas blod for immun- og inflammatoriske markører (adipocytokiner, cytokiner), kjønnshormoner på forskjellige tidspunkter - ved presentasjon med moderate til alvorlige migrenesmerter, deretter 30 minutter, 1 time og 2 timer etter administrering av placebo. Deltakerne vil bli tilbudt tradisjonell hodepinemedisin 2 timer etter administrering av placebo dersom deltakeren fortsatt rapporterer moderate til sterke smerter og ønsker videre behandling. Redningsmedisin kan omfatte følgende: proklorperazin 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller metoklopramid 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller Toradol 30 mg IV som skal bestemmes av legen. |
En tablett av en sukkerpille vil bli gitt ved presentasjon av pasienten med et akutt migreneanfall og etter at blodnivået er tatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total serum adiponectin (T-ADP)
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
Endring i totalt serum adiponectin etter behandling hos respondere og ikke-responderende
|
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy molekylvekt (HMW)-Adiponectin (ADP)
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
serum HMW-ADP nivåer etter behandling hos respondere og ikke respondere
|
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
|
Mellommolekylvekt (MMW)-ADP
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
serum MMW-ADP nivåer etter behandling hos respondere og ikke respondere
|
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
|
Lav molekylvekt (LMW)-ADP
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
serum LMW-ADP nivåer etter behandling hos respondere og ikke respondere
|
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
|
Høy molekylvekt (HMW): T-ADP
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter behandling
|
serum HMW:T-ADP-nivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
|
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter behandling
|
|
Lav molekylvekt (LMW): Total (T)-ADP
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
serum LMW:T-ADP-nivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
|
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
|
Leptin
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
serumleptinnivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
|
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
|
Motstå
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
serumresistinnivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
|
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Giktdempende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- GSK112035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .