Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iktale og interiktale inflammatoriske markører ved migrene

15. august 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å evaluere blodnivåer av flere proteiner som kan endres i betennelsen forbundet med migrenehodepine. Disse blodnivåene vil bli evaluert hos individer under et akutt migreneanfall og sammenlignet med nivåene deres når de er smertefrie. Forskerne studerer hypotesen er at de pro-inflammatoriske proteinene i blodet vil være større enn nivåene av disse proteinene når de evalueres i løpet av en smertefri periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Migrene er en vanlig, kronisk lidelse som viser seg med tilbakevendende episoder med invalidiserende hodepine og rammer omtrent 12 % av amerikanske voksne.1,2 Det finnes ingen biomarkører for å identifisere episodiske eller kroniske migrenelider; og diagnosen er utelukkende avhengig av kliniske kriterier. Videre har ikke hele patofysiologien til migrene blitt fullstendig avgrenset, selv om vår forståelse av migrenepatofysiologien har forbedret seg dramatisk de siste 15 årene. Gjeldende teorier antyder at migrene er en nevrovaskulær lidelse, med smerten ved migrene et resultat av frigjøring av inflammatoriske nevropeptider fra nerveender i det aktiverte trigeminussystemet (nevrogen betennelse), som til slutt resulterer i vasodilatasjon, plasmaekstravasasjon og mastcelledegranulering.3- 6 Flere inflammatoriske markører har blitt implisert i veien som resulterer i nevrogen betennelse av migrene, inkludert kalsitoningenrelatert peptid (CGRP), substans P (SP), neurokinin A og flere cytokiner som interleukin (IL) -1, IL-6 og tumornekrose-a (TNF-a).5,7-10 Nyere forskning støtter at sjansene for migrene øker hos de som er overvektige og at flere fettvevsavledede cytokiner (adipocytokiner) kan bidra til den nevrogene betennelsen av migrene, inkludert leptin og adiponectin. I en liten pilotstudie av 33 deltakere som evaluerte kroniske og episodiske migrenepasienter sammenlignet med kontroller, var adiponectin (et adipocytokin) signifikant forhøyet hos kroniske migrenepasienter sammenlignet med kontroller. En andre studie rapporterte lave nivåer av et annet adipocytokin, leptin hos episodiske migrenepasienter. Imidlertid har alle disse studiene kun evaluert 3 til 4 cytokiner på samme tidspunkt og 11 ingen har evaluert adipocytokiner under et akutt angrep. Vi antar at fedme-relaterte cytokiner bidrar til den nevrogene betennelsen av migrene og har potensiale til å være nyttige som biomarkører for episodisk og kronisk migrene, samt nye medikamentmål for behandling av migrene. For dette formål foreslår vi å evaluere serumnivåer av fedme-relaterte cytokiner hos migrenepasienter, ictalt (under et akutt migreneanfall), etter behandling med sumatriptan/naproxennatrium (Treximet®) og interiktalt (ved baseline) når smertefri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, tilstedeværelse av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser, så vel som kjente inflammatoriske, infeksjonssykdommer, metabolske, skjoldbruskkjertel-, nyre-, kardiovaskulære eller gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet

Fjorten deltakere ble randomisert til å motta Treximet (sumatriptan og naproxen) under et akutt migreneanfall. Blod tappet for immun- og inflammatoriske markører (adipocytokiner, cytokiner, kjønnshormoner) på forskjellige tidspunkter - ved presentasjon med moderate til alvorlige migrenesmerter; deretter 30 minutter, 1 time og 2 timer etter administrering av studiemedisin (Treximet).

Deltakerne vil bli tilbudt tradisjonell hodepinemedisin 2 timer etter administrering av Treximet dersom deltakeren fortsatt rapporterer moderate til sterke smerter og ønsker videre behandling. Redningsmedisin kan omfatte følgende: proklorperazin 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller metoklopramid 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller Toradol 30 mg IV som skal bestemmes av legen.

En tablett med sumatriptan 85 mg og naproxennatrium 500 mg vil bli gitt ved presentasjon av pasienten med et akutt migreneanfall og etter at blodnivåene er tatt.
Andre navn:
  • Merkenavnet til sumatriptan/naproxennatrium er Treximet.
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille

Fjorten deltakere randomisert til å få placebo under et akutt migreneanfall. Det tas blod for immun- og inflammatoriske markører (adipocytokiner, cytokiner), kjønnshormoner på forskjellige tidspunkter - ved presentasjon med moderate til alvorlige migrenesmerter, deretter 30 minutter, 1 time og 2 timer etter administrering av placebo.

Deltakerne vil bli tilbudt tradisjonell hodepinemedisin 2 timer etter administrering av placebo dersom deltakeren fortsatt rapporterer moderate til sterke smerter og ønsker videre behandling. Redningsmedisin kan omfatte følgende: proklorperazin 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller metoklopramid 10 mg IV etterfulgt av difenhydramin 25 mg IV/PO eller Toradol 30 mg IV som skal bestemmes av legen.

En tablett av en sukkerpille vil bli gitt ved presentasjon av pasienten med et akutt migreneanfall og etter at blodnivået er tatt.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total serum adiponectin (T-ADP)
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
Endring i totalt serum adiponectin etter behandling hos respondere og ikke-responderende
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy molekylvekt (HMW)-Adiponectin (ADP)
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
serum HMW-ADP nivåer etter behandling hos respondere og ikke respondere
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
Mellommolekylvekt (MMW)-ADP
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
serum MMW-ADP nivåer etter behandling hos respondere og ikke respondere
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
Lav molekylvekt (LMW)-ADP
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
serum LMW-ADP nivåer etter behandling hos respondere og ikke respondere
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
Høy molekylvekt (HMW): T-ADP
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter behandling
serum HMW:T-ADP-nivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter behandling
Lav molekylvekt (LMW): Total (T)-ADP
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
serum LMW:T-ADP-nivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
Leptin
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
serumleptinnivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
Motstå
Tidsramme: 30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling
serumresistinnivåer etter behandling hos respondere og ikke-responderende
30 minutter etter behandling, 60 minutter etter behandling, 120 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere