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Marcadores inflamatorios ictales e interictales en la migraña

15 de agosto de 2016 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es evaluar los niveles en sangre de varias proteínas que pueden estar alteradas en la inflamación asociada con las migrañas. Estos niveles en sangre se evaluarán en individuos durante un ataque agudo de migraña y se compararán con sus niveles cuando no sientan dolor. La hipótesis del estudio de los investigadores es que las proteínas proinflamatorias en la sangre serán mayores que los niveles de estas proteínas cuando se evalúan durante un período sin dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña es un trastorno crónico común que se presenta con episodios recurrentes de dolor de cabeza incapacitante y afecta aproximadamente al 12 % de los adultos estadounidenses.1,2 No existen biomarcadores para identificar a los pacientes con migraña episódica o crónica; y el diagnóstico se basa únicamente en criterios clínicos. Además, la fisiopatología completa de la migraña no se ha delineado por completo, aunque nuestra comprensión de la fisiopatología de la migraña ha mejorado drásticamente en los últimos 15 años. Las teorías actuales sugieren que la migraña es un trastorno neurovascular, con el dolor de la migraña como resultado de la liberación de neuropéptidos inflamatorios de las terminaciones nerviosas en el sistema trigémino activado (inflamación neurogénica), lo que finalmente resulta en vasodilatación, extravasación de plasma y desgranulación de mastocitos.3- 6 Se han implicado varios marcadores inflamatorios en la vía que da como resultado la inflamación neurogénica de la migraña, incluido el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), la sustancia P (SP), la neuroquinina A y múltiples citoquinas como la interleuquina (IL) -1, IL-6 y necrosis tumoral-α (TNF-α).5,7-10 Investigaciones más recientes respaldan que las probabilidades de migraña aumentan en las personas obesas y que varias citoquinas derivadas del tejido adiposo (adipocitoquinas) pueden contribuir a la inflamación neurogénica de la migraña, incluidas la leptina y la adiponectina. En un pequeño estudio piloto de 33 participantes que evaluaron las migrañas crónicas y episódicas en comparación con los controles, la adiponectina (una adipocitocina) se elevó significativamente en las migrañas crónicas en comparación con los controles. Un segundo estudio informó niveles bajos de otra adipocitocina, la leptina, en migrañosos episódicos. Sin embargo, todos estos estudios evaluaron solo de 3 a 4 de las citoquinas en el mismo punto de tiempo y 11 ninguno evaluó las adipocitoquinas durante un ataque agudo. Presumimos que las citoquinas relacionadas con la obesidad contribuyen a la inflamación neurogénica de la migraña y tienen el potencial de ser útiles como biomarcadores para la migraña episódica y crónica, así como nuevos objetivos farmacológicos para el tratamiento de la migraña. Con este fin, proponemos evaluar los niveles séricos de citocinas relacionadas con la obesidad en pacientes con migraña, por vía ictal (durante un ataque agudo de migraña), después del tratamiento con sumatriptán/naproxeno sódico (Treximet®) e interictalmente (al inicio) cuando no hay dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años, migraña

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, presencia de trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, así como cualquier enfermedad inflamatoria, infecciosa, metabólica, tiroidea, renal, cardiovascular o gastrointestinal conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Treximet

Catorce participantes asignados al azar para recibir Treximet (sumatriptán y naproxeno) durante un ataque agudo de migraña. Extracción de sangre para marcadores inmunitarios e inflamatorios (adipocitoquinas, citoquinas, hormonas sexuales) en diferentes puntos de tiempo: en la presentación con dolor de migraña moderado a severo; luego 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (Treximet).

A los participantes se les ofrecerá un medicamento tradicional de rescate para el dolor de cabeza 2 horas después de la administración de Treximet si el participante aún informa dolor de moderado a intenso y desea un tratamiento adicional. La medicina de rescate puede incluir lo siguiente: proclorperazina 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o metoclopramida 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o Toradol 30 mg IV según lo determine el médico.

Se administrará una tableta de 85 mg de sumatriptán y 500 mg de naproxeno sódico cuando el sujeto presente un ataque agudo de migraña y después de que se hayan tomado los niveles en sangre.
Otros nombres:
  • El nombre comercial de sumatriptán/naproxeno sódico es Treximet.
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar

Catorce participantes asignados al azar para recibir placebo durante un ataque agudo de migraña. Se extrae sangre para marcadores inmunitarios e inflamatorios (adipocitoquinas, citoquinas), hormonas sexuales en diferentes puntos de tiempo: en la presentación con dolor de migraña moderado a severo, luego 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la administración de placebo.

A los participantes se les ofrecerá un medicamento tradicional de rescate para el dolor de cabeza 2 horas después de la administración del placebo si el participante aún informa dolor de moderado a intenso y desea un tratamiento adicional. La medicina de rescate puede incluir lo siguiente: proclorperazina 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o metoclopramida 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o Toradol 30 mg IV según lo determine el médico.

Se administrará una tableta de una pastilla de azúcar cuando el sujeto presente un ataque agudo de migraña y después de que se hayan extraído los niveles en sangre.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Adiponectina Sérica Total (T-ADP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
Cambio en la adiponectina sérica total después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiponectina (ADP) de alto peso molecular (HMW)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
niveles séricos de HMW-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
Peso Molecular Medio (MMW)-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
niveles séricos de MMW-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
Bajo peso molecular (LMW)-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
niveles séricos de LMW-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
Alto peso molecular (HMW): T-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después del tratamiento
niveles séricos de HMW:T-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después del tratamiento
Bajo Peso Molecular (LMW):Total (T)-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
niveles séricos de LMW:T-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
Leptina
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
niveles de leptina sérica después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
Resistir
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
niveles de resistina sérica después del tratamiento en respondedores y no respondedores
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Treximet

3
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