- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01138150
Marcadores inflamatorios ictales e interictales en la migraña
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, migraña
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, presencia de trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, así como cualquier enfermedad inflamatoria, infecciosa, metabólica, tiroidea, renal, cardiovascular o gastrointestinal conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Treximet
Catorce participantes asignados al azar para recibir Treximet (sumatriptán y naproxeno) durante un ataque agudo de migraña. Extracción de sangre para marcadores inmunitarios e inflamatorios (adipocitoquinas, citoquinas, hormonas sexuales) en diferentes puntos de tiempo: en la presentación con dolor de migraña moderado a severo; luego 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (Treximet). A los participantes se les ofrecerá un medicamento tradicional de rescate para el dolor de cabeza 2 horas después de la administración de Treximet si el participante aún informa dolor de moderado a intenso y desea un tratamiento adicional. La medicina de rescate puede incluir lo siguiente: proclorperazina 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o metoclopramida 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o Toradol 30 mg IV según lo determine el médico. |
Se administrará una tableta de 85 mg de sumatriptán y 500 mg de naproxeno sódico cuando el sujeto presente un ataque agudo de migraña y después de que se hayan tomado los niveles en sangre.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Catorce participantes asignados al azar para recibir placebo durante un ataque agudo de migraña. Se extrae sangre para marcadores inmunitarios e inflamatorios (adipocitoquinas, citoquinas), hormonas sexuales en diferentes puntos de tiempo: en la presentación con dolor de migraña moderado a severo, luego 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la administración de placebo. A los participantes se les ofrecerá un medicamento tradicional de rescate para el dolor de cabeza 2 horas después de la administración del placebo si el participante aún informa dolor de moderado a intenso y desea un tratamiento adicional. La medicina de rescate puede incluir lo siguiente: proclorperazina 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o metoclopramida 10 mg IV precedida por difenhidramina 25 mg IV/PO o Toradol 30 mg IV según lo determine el médico. |
Se administrará una tableta de una pastilla de azúcar cuando el sujeto presente un ataque agudo de migraña y después de que se hayan extraído los niveles en sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Adiponectina Sérica Total (T-ADP)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Cambio en la adiponectina sérica total después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adiponectina (ADP) de alto peso molecular (HMW)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
niveles séricos de HMW-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Peso Molecular Medio (MMW)-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
niveles séricos de MMW-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Bajo peso molecular (LMW)-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
niveles séricos de LMW-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Alto peso molecular (HMW): T-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después del tratamiento
|
niveles séricos de HMW:T-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después del tratamiento
|
Bajo Peso Molecular (LMW):Total (T)-ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
niveles séricos de LMW:T-ADP después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Leptina
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
niveles de leptina sérica después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Resistir
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
niveles de resistina sérica después del tratamiento en respondedores y no respondedores
|
30 minutos después del tratamiento, 60 minutos después del tratamiento, 120 minutos después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- GSK112035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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