- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01138150
Marcadores inflamatórios ictais e interictais na enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, enxaqueca
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, presença de distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, bem como quaisquer doenças inflamatórias, infecciosas, metabólicas, tireoidianas, renais, cardiovasculares ou gastrointestinais conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Quatorze participantes randomizados para receber Treximet (sumatriptano e naproxeno) durante um ataque agudo de enxaqueca. Coleta de sangue para marcadores imunológicos e inflamatórios (adipocitocinas, citocinas, hormônios sexuais) em diferentes momentos - na apresentação com dor de enxaqueca moderada a intensa; depois 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a administração da droga do estudo (Treximet). Será oferecido aos participantes um medicamento tradicional de resgate para dor de cabeça 2 horas após a administração de Treximet se o participante ainda relatar dor moderada a intensa e desejar tratamento adicional. O medicamento de resgate pode incluir o seguinte: proclorperazina 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou metoclopramida 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV a ser determinado pelo médico. |
Um comprimido de sumatriptano 85 mg e naproxeno sódico 500 mg será administrado após a apresentação do sujeito com um ataque agudo de enxaqueca e após a determinação dos níveis sanguíneos.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Quatorze participantes randomizados para receber placebo durante um ataque agudo de enxaqueca. O sangue é coletado para marcadores imunológicos e inflamatórios (adipocitocinas, citocinas), hormônios sexuais em diferentes momentos - na apresentação com dor de enxaqueca moderada a grave, então 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a administração do placebo. Os participantes receberão um medicamento tradicional de resgate para dor de cabeça 2 horas após a administração do placebo se o participante ainda relatar dor moderada a intensa e desejar tratamento adicional. O medicamento de resgate pode incluir o seguinte: proclorperazina 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou metoclopramida 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV a ser determinado pelo médico. |
Um comprimido de uma pílula de açúcar será administrado após a apresentação do sujeito com um ataque agudo de enxaqueca e após os níveis sanguíneos serem medidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na adiponectina sérica total (T-ADP)
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Alteração na adiponectina sérica total após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alto Peso Molecular (HMW)-Adiponectina (ADP)
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
níveis séricos de HMW-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Peso Molecular Médio (MMW)-ADP
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
níveis séricos de MMW-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Baixo Peso Molecular (LMW)-ADP
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
níveis séricos de LMW-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Alto Peso Molecular (HMW): T-ADP
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após o tratamento
|
níveis séricos de HMW:T-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após o tratamento
|
Baixo Peso Molecular (LMW):Total (T)-ADP
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
níveis séricos de LMW:T-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Leptina
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
níveis séricos de leptina após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Resistina
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
níveis séricos de resistina após o tratamento em respondedores e não respondedores
|
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Supressores de Gota
- Agentes vasoconstritores
- Naproxeno
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- GSK112035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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