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Marcadores inflamatórios ictais e interictais na enxaqueca

15 de agosto de 2016 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis sanguíneos de várias proteínas que podem estar alteradas na inflamação associada à enxaqueca. Esses níveis sanguíneos serão avaliados em indivíduos durante um ataque agudo de enxaqueca e comparados com seus níveis quando não há dor. A hipótese do estudo dos pesquisadores é que as proteínas pró-inflamatórias no sangue serão maiores que os níveis dessas proteínas quando avaliadas durante um período sem dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio crônico comum, que se apresenta com episódios recorrentes de cefaléia incapacitante e afeta aproximadamente 12% dos adultos americanos.1,2 Não existem biomarcadores para identificar quem sofre de enxaqueca episódica ou crônica; e o diagnóstico baseia-se exclusivamente em critérios clínicos. Além disso, a fisiopatologia completa da enxaqueca não foi totalmente delineada, embora nossa compreensão da fisiopatologia da enxaqueca tenha melhorado drasticamente nos últimos 15 anos. As teorias atuais sugerem que a enxaqueca é um distúrbio neurovascular, com a dor da enxaqueca resultante da liberação de neuropeptídeos inflamatórios das terminações nervosas no sistema trigêmeo ativado (inflamação neurogênica), resultando em vasodilatação, extravasamento de plasma e degranulação de mastócitos.3- 6 Vários marcadores inflamatórios foram implicados na via que resulta na inflamação neurogênica da enxaqueca, incluindo peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), substância P (SP), neuroquinina A e várias citocinas, como interleucina (IL) -1, IL-6 e necrose tumoral-α (TNF-α).5,7-10 Pesquisas mais recentes sustentam que as chances de enxaqueca aumentam em pessoas obesas e que várias citocinas derivadas do tecido adiposo (adipocitocinas) podem contribuir para a inflamação neurogênica da enxaqueca, incluindo leptina e adiponectina. Em um pequeno estudo piloto de 33 participantes avaliando migranosos crônicos e episódicos em comparação aos controles, a adiponectina (uma adipocitocina) foi significativamente elevada em migranosos crônicos em comparação aos controles. Um segundo estudo relatou baixos níveis de outra adipocitocina, a leptina, em episódios de enxaqueca. No entanto, todos esses estudos avaliaram apenas 3 a 4 citocinas no mesmo momento e 11 nenhum avaliou adipocitocinas durante um ataque agudo. Nossa hipótese é que as citocinas relacionadas à obesidade contribuem para a inflamação neurogênica da enxaqueca e têm o potencial de serem úteis como biomarcadores para enxaqueca episódica e crônica, bem como novos alvos de drogas para o tratamento da enxaqueca. Para tanto, propomos avaliar os níveis séricos de citocinas relacionadas à obesidade em migranosos, por via ictal (durante uma crise aguda de enxaqueca), após tratamento com sumatriptano/naproxeno sódico (Treximet®) e por via interictal (no início) quando sem dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos, enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, presença de distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, bem como quaisquer doenças inflamatórias, infecciosas, metabólicas, tireoidianas, renais, cardiovasculares ou gastrointestinais conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet

Quatorze participantes randomizados para receber Treximet (sumatriptano e naproxeno) durante um ataque agudo de enxaqueca. Coleta de sangue para marcadores imunológicos e inflamatórios (adipocitocinas, citocinas, hormônios sexuais) em diferentes momentos - na apresentação com dor de enxaqueca moderada a intensa; depois 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a administração da droga do estudo (Treximet).

Será oferecido aos participantes um medicamento tradicional de resgate para dor de cabeça 2 horas após a administração de Treximet se o participante ainda relatar dor moderada a intensa e desejar tratamento adicional. O medicamento de resgate pode incluir o seguinte: proclorperazina 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou metoclopramida 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV a ser determinado pelo médico.

Um comprimido de sumatriptano 85 mg e naproxeno sódico 500 mg será administrado após a apresentação do sujeito com um ataque agudo de enxaqueca e após a determinação dos níveis sanguíneos.
Outros nomes:
  • O nome comercial do sumatriptano/naproxeno sódico é Treximet.
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar

Quatorze participantes randomizados para receber placebo durante um ataque agudo de enxaqueca. O sangue é coletado para marcadores imunológicos e inflamatórios (adipocitocinas, citocinas), hormônios sexuais em diferentes momentos - na apresentação com dor de enxaqueca moderada a grave, então 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a administração do placebo.

Os participantes receberão um medicamento tradicional de resgate para dor de cabeça 2 horas após a administração do placebo se o participante ainda relatar dor moderada a intensa e desejar tratamento adicional. O medicamento de resgate pode incluir o seguinte: proclorperazina 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou metoclopramida 10 mg IV precedido por difenidramina 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV a ser determinado pelo médico.

Um comprimido de uma pílula de açúcar será administrado após a apresentação do sujeito com um ataque agudo de enxaqueca e após os níveis sanguíneos serem medidos.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adiponectina sérica total (T-ADP)
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
Alteração na adiponectina sérica total após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alto Peso Molecular (HMW)-Adiponectina (ADP)
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
níveis séricos de HMW-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
Peso Molecular Médio (MMW)-ADP
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
níveis séricos de MMW-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
Baixo Peso Molecular (LMW)-ADP
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
níveis séricos de LMW-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
Alto Peso Molecular (HMW): T-ADP
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após o tratamento
níveis séricos de HMW:T-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após o tratamento
Baixo Peso Molecular (LMW):Total (T)-ADP
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
níveis séricos de LMW:T-ADP após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
Leptina
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
níveis séricos de leptina após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
Resistina
Prazo: 30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento
níveis séricos de resistina após o tratamento em respondedores e não respondedores
30 minutos após o tratamento, 60 minutos após o tratamento, 120 minutos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treximet

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