- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01138150
편두통의 Ictal 및 Interictal 염증 표지자
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 편두통
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 심혈관 또는 뇌혈관 장애 및 알려진 염증성, 감염성, 대사성, 갑상선, 신장, 심혈관 또는 위장 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트렉시메트
14명의 참가자가 급성 편두통 발작 동안 무작위로 Treximet(수마트립탄 및 나프록센)을 투여 받았습니다. 다양한 시점에서 면역 및 염증 마커(아디포사이토카인, 사이토카인, 성 호르몬)를 위해 채혈 - 중등도에서 중증의 편두통 통증이 있는 경우; 연구 약물(Treximet) 투여 후 30분, 1시간 및 2시간. 참가자가 여전히 중등도에서 중증의 통증을 보고하고 추가 치료를 원하는 경우 Treximet 투여 후 2시간에 참가자에게 전통적인 두통 구조 약물이 제공됩니다. 구조 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다: 프로클로르페라진 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 메토클로프라미드 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 의사가 결정하는 Toradol 30mg IV. |
수마트립탄 85mg과 나프록센 나트륨 500mg의 정제 1정은 급성 편두통 발작이 있는 피험자 내원 시 그리고 혈중 농도를 측정한 후 제공됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
14명의 참가자가 급성 편두통 발작 동안 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 위약 투여 후 30분, 1시간 및 2시간 후에 중등도에서 중증의 편두통 통증이 있는 경우 다양한 시점에서 면역 및 염증 마커(아디포사이토카인, 사이토카인), 성 호르몬에 대해 혈액을 채취합니다. 참가자가 여전히 중등도에서 중증의 통증을 보고하고 추가 치료를 원하는 경우 참가자는 위약 투여 후 2시간에 전통적인 두통 구조 약물을 제공받습니다. 구조 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다: 프로클로르페라진 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 메토클로프라미드 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 의사가 결정하는 Toradol 30mg IV. |
급성 편두통 발작이 있고 혈중 농도를 측정한 후 피험자가 내원할 때 설탕 알약 1정을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 아디포넥틴(T-ADP)의 변화
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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반응자 및 비반응자에서 치료 후 총 혈청 아디포넥틴의 변화
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시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고분자량(HMW)-아디포넥틴(ADP)
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 HMW-ADP 수치
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시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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중분자량(MMW)-ADP
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 MMW-ADP 수치
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시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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저분자량(LMW)-ADP
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 LMW-ADP 수치
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시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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고분자량(HMW): T-ADP
기간: 시술 후 30분, 60분, 120분
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혈청 HMW:반응자 및 비반응자에서 치료 후 T-ADP 수준
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시술 후 30분, 60분, 120분
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저분자량(LMW):총(T)-ADP
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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혈청 LMW: 반응자 및 비반응자에서 치료 후 T-ADP 수준
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시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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렙틴
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 렙틴 수치
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시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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저항하다
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 레지스틴 수치
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시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSK112035
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트렉시메트에 대한 임상 시험
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