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편두통의 Ictal 및 Interictal 염증 표지자

2016년 8월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 편두통과 관련된 염증에서 변경될 수 있는 여러 단백질의 혈중 농도를 평가하는 것입니다. 이러한 혈중 수치는 급성 편두통 발작 동안 개인에서 평가되고 통증이 없을 때의 수치와 비교됩니다. 조사관의 연구 가설은 통증이 없는 기간 동안 평가할 때 혈액 내 전 염증성 단백질이 이러한 단백질의 수준보다 클 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

편두통은 흔하고 만성적인 장애로, 두통을 무력화시키는 재발성 에피소드를 나타내며 미국 성인의 약 12%에 영향을 미칩니다.1,2 간헐적 또는 만성 편두통 환자를 식별할 수 있는 바이오마커가 없습니다. 진단은 전적으로 임상 기준에 의존합니다. 또한 편두통의 병리생리학에 대한 우리의 이해가 지난 15년 동안 극적으로 향상되었지만 편두통의 전체 병리생리학은 완전히 기술되지 않았습니다. 현재 이론에 따르면 편두통은 활성화된 삼차신경계의 신경 말단에서 염증성 신경펩티드(신경성 염증)가 방출되어 궁극적으로 혈관 확장, 혈장 유출 및 비만 세포 탈과립을 초래하는 편두통 통증이 있는 신경혈관 장애라고 합니다.3- 6 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP), 물질 P(SP), 뉴로키닌 A 및 인터루킨(IL)-1, IL-6 및 종양 괴사-α(TNF-α).5,7-10 보다 최근의 연구는 비만인 사람에게서 편두통의 확률이 증가하고 여러 지방 조직 유래 사이토카인(아디포사이토카인)이 렙틴 및 아디포넥틴을 포함하여 편두통의 신경성 염증에 기여할 수 있음을 뒷받침합니다. 대조군과 비교하여 만성 및 간헐적 편두통을 평가하는 33명의 참가자에 대한 소규모 파일럿 연구에서 아디포넥틴(아디포사이토카인)이 대조군에 비해 만성 편두통 환자에서 유의하게 증가했습니다. 두 번째 연구에서는 간헐적 편두통 환자에서 또 다른 아디포사이토카인인 렙틴 수치가 낮다고 보고했습니다. 그러나 이러한 모든 연구는 동일한 시점에서 3~4개의 사이토카인만 평가했으며 11개 연구에서는 급성 발작 동안 아디포사이토카인을 평가하지 않았습니다. 우리는 비만 관련 사이토카인이 편두통의 신경성 염증에 기여하고 편두통 치료를 위한 새로운 약물 표적뿐만 아니라 간헐적 및 만성 편두통에 대한 바이오마커로 유용할 가능성이 있다고 가정합니다. 이를 위해 우리는 수마트립탄/나프록센 나트륨(Treximet®) 치료 후 편두통 환자의 비만 관련 사이토카인의 혈청 수준을 간헐적으로(급성 편두통 발작 동안) 평가하고 통증이 없을 때 간헐적으로(기준선에서) 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 편두통

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부, 심혈관 또는 뇌혈관 장애 및 알려진 염증성, 감염성, 대사성, 갑상선, 신장, 심혈관 또는 위장 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 트렉시메트

14명의 참가자가 급성 편두통 발작 동안 무작위로 Treximet(수마트립탄 및 나프록센)을 투여 받았습니다. 다양한 시점에서 면역 및 염증 마커(아디포사이토카인, 사이토카인, 성 호르몬)를 위해 채혈 - 중등도에서 중증의 편두통 통증이 있는 경우; 연구 약물(Treximet) 투여 후 30분, 1시간 및 2시간.

참가자가 여전히 중등도에서 중증의 통증을 보고하고 추가 치료를 원하는 경우 Treximet 투여 후 2시간에 참가자에게 전통적인 두통 구조 약물이 제공됩니다. 구조 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다: 프로클로르페라진 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 메토클로프라미드 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 의사가 결정하는 Toradol 30mg IV.

수마트립탄 85mg과 나프록센 나트륨 500mg의 정제 1정은 급성 편두통 발작이 있는 피험자 내원 시 그리고 혈중 농도를 측정한 후 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 수마트립탄/나프록센 나트륨의 상표명은 Treximet입니다.
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약

14명의 참가자가 급성 편두통 발작 동안 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 위약 투여 후 30분, 1시간 및 2시간 후에 중등도에서 중증의 편두통 통증이 있는 경우 다양한 시점에서 면역 및 염증 마커(아디포사이토카인, 사이토카인), 성 호르몬에 대해 혈액을 채취합니다.

참가자가 여전히 중등도에서 중증의 통증을 보고하고 추가 치료를 원하는 경우 참가자는 위약 투여 후 2시간에 전통적인 두통 구조 약물을 제공받습니다. 구조 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다: 프로클로르페라진 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 메토클로프라미드 10mg IV, 디펜히드라민 25mg IV/PO 또는 의사가 결정하는 Toradol 30mg IV.

급성 편두통 발작이 있고 혈중 농도를 측정한 후 피험자가 내원할 때 설탕 알약 1정을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈청 아디포넥틴(T-ADP)의 변화
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
반응자 및 비반응자에서 치료 후 총 혈청 아디포넥틴의 변화
시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고분자량(HMW)-아디포넥틴(ADP)
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 HMW-ADP 수치
시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
중분자량(MMW)-ADP
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 MMW-ADP 수치
시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
저분자량(LMW)-ADP
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 LMW-ADP 수치
시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
고분자량(HMW): T-ADP
기간: 시술 후 30분, 60분, 120분
혈청 HMW:반응자 및 비반응자에서 치료 후 T-ADP 수준
시술 후 30분, 60분, 120분
저분자량(LMW):총(T)-ADP
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
혈청 LMW: 반응자 및 비반응자에서 치료 후 T-ADP 수준
시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
렙틴
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 렙틴 수치
시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
저항하다
기간: 시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후
반응자 및 비반응자에서 치료 후 혈청 레지스틴 수치
시술 30분 후, 시술 60분 후, 시술 120분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트렉시메트에 대한 임상 시험

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