- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01138150
Иктальные и интериктальные маркеры воспаления при мигрени
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, мигрень
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, наличие сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, а также любых известных воспалительных, инфекционных, метаболических заболеваний, заболеваний щитовидной железы, почек, сердечно-сосудистой системы или желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трексимет
Четырнадцать участников рандомизированно получали Трексимет (суматриптан и напроксен) во время острого приступа мигрени. Анализ крови на иммунные и воспалительные маркеры (адипоцитокины, цитокины, половые гормоны) в разные моменты времени - при появлении умеренной или сильной мигренозной боли; затем через 30 минут, 1 час и 2 часа после введения исследуемого препарата (трексимет). Участникам будет предложено традиционное лекарство от головной боли через 2 часа после введения Трексимета, если участник все еще сообщает об умеренной или сильной боли и желает дальнейшего лечения. Медикаменты неотложной помощи могут включать следующее: прохлорперазин 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или метоклопрамид 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или торадол 30 мг в/в, по назначению врача. |
Одна таблетка суматриптана 85 мг и напроксена натрия 500 мг будет дана при поступлении субъекта с острым приступом мигрени и после определения уровня в крови.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Четырнадцать участников, рандомизированных для получения плацебо во время острого приступа мигрени. Кровь берут на иммунные и воспалительные маркеры (адипоцитокины, цитокины), половые гормоны в разные моменты времени - при появлении боли при мигрени от умеренной до сильной, затем через 30 минут, 1 час и 2 часа после введения плацебо. Участникам будет предложено традиционное лекарство от головной боли через 2 часа после введения плацебо, если участник все еще сообщает о боли от умеренной до сильной и желает дальнейшего лечения. Медикаменты неотложной помощи могут включать следующее: прохлорперазин 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или метоклопрамид 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или торадол 30 мг в/в, по назначению врача. |
Одна таблетка сахарной пилюли будет дана субъекту при появлении острого приступа мигрени и после определения уровня крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего адипонектина в сыворотке (T-ADP)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Изменение общего адипонектина в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокомолекулярный (HMW)-адипонектин (АДФ)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Уровни HMW-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
|
Средняя молекулярная масса (MMW)-АДФ
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Уровни MMW-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
|
Низкомолекулярный вес (LMW)-АДФ
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Уровни LMW-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
|
Высокомолекулярная масса (HMW): Т-АДФ
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 120 минут после обработки
|
Уровни HMW:T-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
30 минут, 60 минут, 120 минут после обработки
|
|
Низкомолекулярный вес (LMW): Всего (T)-АДФ
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Уровни LMW:T-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
|
Лептин
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Уровни лептина в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
|
Резистин
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Уровни резистина в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
|
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Супрессоры подагры
- Сосудосуживающие агенты
- Напроксен
- Суматриптан
Другие идентификационные номера исследования
- GSK112035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .