Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иктальные и интериктальные маркеры воспаления при мигрени

15 августа 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью этого исследования является оценка уровней в крови нескольких белков, которые могут быть изменены при воспалении, связанном с мигренью. Эти уровни в крови будут оцениваться у людей во время острого приступа мигрени и сравниваться с их уровнями при отсутствии боли. Гипотеза изучения исследователей состоит в том, что провоспалительные белки в крови будут выше, чем уровни этих белков при оценке в течение безболезненного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мигрень — это распространенное хроническое заболевание, которое проявляется повторяющимися эпизодами головной боли, вызывающей инвалидность, и поражает примерно 12% взрослых американцев.1,2 Не существует биомаркеров для выявления пациентов с эпизодической или хронической мигренью; и диагноз основывается исключительно на клинических критериях. Кроме того, полная патофизиология мигрени не была полностью очерчена, хотя наше понимание патофизиологии мигрени значительно улучшилось за последние 15 лет. Современные теории предполагают, что мигрень является нервно-сосудистым расстройством, при этом боль при мигрени возникает в результате высвобождения воспалительных нейропептидов из нервных окончаний в активированной системе тройничного нерва (нейрогенное воспаление), что в конечном итоге приводит к расширению сосудов, экстравазации плазмы и дегрануляции тучных клеток. 6 В пути, приводящем к нейрогенному воспалению мигрени, участвуют несколько воспалительных маркеров, включая пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), вещество P (SP), нейрокинин A и множество цитокинов, таких как интерлейкин (IL)-1, IL-6 и некроз опухоли-α (TNF-α).5,7-10 Более поздние исследования подтверждают, что вероятность мигрени увеличивается у людей, страдающих ожирением, и что некоторые цитокины, полученные из жировой ткани (адипоцитокины), могут способствовать нейрогенному воспалению мигрени, включая лептин и адипонектин. В одном небольшом пилотном исследовании с участием 33 участников, оценивавших хроническую и эпизодическую мигрень по сравнению с контрольной группой, уровень адипонектина (адипоцитокина) был значительно повышен у пациентов с хронической мигренью по сравнению с контрольной группой. Второе исследование сообщило о низком уровне другого адипоцитокина, лептина, у пациентов с эпизодической мигренью. Однако во всех этих исследованиях оценивали только от 3 до 4 цитокинов в один и тот же момент времени, а 11 ни в одном из них не оценивали адипоцитокины во время острого приступа. Мы предполагаем, что цитокины, связанные с ожирением, способствуют нейрогенному воспалению мигрени и могут быть полезны в качестве биомаркеров эпизодической и хронической мигрени, а также в качестве новых мишеней для лечения мигрени. С этой целью мы предлагаем оценить сывороточные уровни цитокинов, связанных с ожирением, у пациентов с мигренью, иктально (во время острого приступа мигрени), после лечения суматриптаном/напроксеном натрия (Трексимет®) и межприступно (исходно), когда боли нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, мигрень

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, наличие сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, а также любых известных воспалительных, инфекционных, метаболических заболеваний, заболеваний щитовидной железы, почек, сердечно-сосудистой системы или желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трексимет

Четырнадцать участников рандомизированно получали Трексимет (суматриптан и напроксен) во время острого приступа мигрени. Анализ крови на иммунные и воспалительные маркеры (адипоцитокины, цитокины, половые гормоны) в разные моменты времени - при появлении умеренной или сильной мигренозной боли; затем через 30 минут, 1 час и 2 часа после введения исследуемого препарата (трексимет).

Участникам будет предложено традиционное лекарство от головной боли через 2 часа после введения Трексимета, если участник все еще сообщает об умеренной или сильной боли и желает дальнейшего лечения. Медикаменты неотложной помощи могут включать следующее: прохлорперазин 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или метоклопрамид 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или торадол 30 мг в/в, по назначению врача.

Одна таблетка суматриптана 85 мг и напроксена натрия 500 мг будет дана при поступлении субъекта с острым приступом мигрени и после определения уровня в крови.
Другие имена:
  • Торговая марка суматриптана/напроксена натрия — Трексимет.
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка

Четырнадцать участников, рандомизированных для получения плацебо во время острого приступа мигрени. Кровь берут на иммунные и воспалительные маркеры (адипоцитокины, цитокины), половые гормоны в разные моменты времени - при появлении боли при мигрени от умеренной до сильной, затем через 30 минут, 1 час и 2 часа после введения плацебо.

Участникам будет предложено традиционное лекарство от головной боли через 2 часа после введения плацебо, если участник все еще сообщает о боли от умеренной до сильной и желает дальнейшего лечения. Медикаменты неотложной помощи могут включать следующее: прохлорперазин 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или метоклопрамид 10 мг в/в, которому предшествует дифенгидрамин 25 мг в/в/п/о, или торадол 30 мг в/в, по назначению врача.

Одна таблетка сахарной пилюли будет дана субъекту при появлении острого приступа мигрени и после определения уровня крови.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего адипонектина в сыворотке (T-ADP)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Изменение общего адипонектина в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокомолекулярный (HMW)-адипонектин (АДФ)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Уровни HMW-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Средняя молекулярная масса (MMW)-АДФ
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Уровни MMW-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Низкомолекулярный вес (LMW)-АДФ
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Уровни LMW-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Высокомолекулярная масса (HMW): Т-АДФ
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 120 минут после обработки
Уровни HMW:T-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
30 минут, 60 минут, 120 минут после обработки
Низкомолекулярный вес (LMW): Всего (T)-АДФ
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Уровни LMW:T-ADP в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Лептин
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Уровни лептина в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Резистин
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки
Уровни резистина в сыворотке после лечения у респондеров и нереспондеров
Через 30 минут после обработки, через 60 минут после обработки, через 120 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GSK112035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться