- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01138150
Napadowe i międzynapadowe markery stanu zapalnego w migrenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, migrena
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, a także wszelkie znane choroby zapalne, zakaźne, metaboliczne, tarczycy, nerek, układu krążenia lub przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treksymet
Czternastu uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej Treximet (sumatryptan i naproksen) podczas ostrego ataku migreny. Krew pobrana na obecność markerów immunologicznych i zapalnych (adipocytokiny, cytokiny, hormony płciowe) w różnych punktach czasowych - w przypadku wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego bólu migrenowego; następnie 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu badanego leku (Treximet). Uczestnikom zostanie zaoferowany tradycyjny lek ratujący ból głowy 2 godziny po podaniu Treximetu, jeśli uczestnik nadal zgłasza ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego i pragnie dalszego leczenia. Lek ratunkowy może obejmować: prochlorperazynę 10 mg IV poprzedzoną difenhydraminą 25 mg IV/PO lub metoklopramid 10 mg IV poprzedzoną difenhydraminą 25 mg IV/PO lub Toradol 30 mg IV do ustalenia przez lekarza. |
Jedna tabletka sumatryptanu 85 mg i naproksenu sodowego 500 mg zostanie podana pacjentowi z ostrym atakiem migreny i po pobraniu krwi.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Czternastu uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo podczas ostrego ataku migreny. Krew jest pobierana na markery immunologiczne i zapalne (adipocytokiny, cytokiny), hormony płciowe w różnych punktach czasowych - przy wystąpieniu umiarkowanego do ciężkiego bólu migrenowego, następnie 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu placebo. Uczestnikom zostanie zaoferowany tradycyjny lek ratujący ból głowy 2 godziny po podaniu placebo, jeśli uczestnik nadal zgłasza ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego i pragnie dalszego leczenia. Lek ratunkowy może obejmować: prochlorperazynę 10 mg IV poprzedzoną difenhydraminą 25 mg IV/PO lub metoklopramid 10 mg IV poprzedzoną difenhydraminą 25 mg IV/PO lub Toradol 30 mg IV do ustalenia przez lekarza. |
Jedna tabletka pigułki cukrowej zostanie podana pacjentowi z ostrym atakiem migreny i po pobraniu poziomu we krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego poziomu adiponektyny w surowicy (T-ADP)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Zmiana całkowitej adiponektyny w surowicy po leczeniu u osób odpowiadających i nie odpowiadających
|
30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka masa cząsteczkowa (HMW)-adiponektyna (ADP)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Stężenia HMW-ADP w surowicy po leczeniu u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi
|
30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
|
Średnia masa cząsteczkowa (MMW)-ADP
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Stężenia MMW-ADP w surowicy po leczeniu u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi
|
30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
|
Niska masa cząsteczkowa (LMW)-ADP
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Stężenia LMW-ADP w surowicy po leczeniu u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi
|
30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
|
Wysoka masa cząsteczkowa (HMW): T-ADP
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 120 minut po zabiegu
|
poziomy HMW:T-ADP w surowicy po leczeniu u osób reagujących i niereagujących
|
30 minut, 60 minut, 120 minut po zabiegu
|
|
Niska masa cząsteczkowa (LMW): całkowita (T)-ADP
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Poziomy LMW:T-ADP w surowicy po leczeniu u osób reagujących i niereagujących
|
30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Stężenia leptyny w surowicy po leczeniu u osób reagujących i niereagujących
|
30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
|
Opór
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Stężenia rezystyny w surowicy po leczeniu u osób reagujących i niereagujących
|
30 minut po zabiegu, 60 minut po zabiegu, 120 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Naproksen
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSK112035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .