- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01138150
Marqueurs inflammatoires ictaux et interictaux dans la migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, migraine
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, présence de troubles cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ainsi que de toutes maladies inflammatoires, infectieuses, métaboliques, thyroïdiennes, rénales, cardiovasculaires ou gastro-intestinales connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Quatorze participants randomisés pour recevoir Treximet (sumatriptan et naproxène) lors d'une crise de migraine aiguë. Sang prélevé pour les marqueurs immunitaires et inflammatoires (adipocytokines, cytokines, hormones sexuelles) à différents moments - en cas de douleur migraineuse modérée à sévère ; puis 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (Treximet). Les participants se verront offrir un médicament traditionnel de secours contre les maux de tête 2 heures après l'administration de Treximet si le participant signale toujours une douleur modérée à sévère et souhaite un traitement supplémentaire. Le médicament de secours peut comprendre : prochlorpérazine 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou métoclopramide 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV à déterminer par le médecin. |
Un comprimé de sumatriptan 85 mg et de naproxène sodique 500 mg sera administré au sujet présentant une crise de migraine aiguë et après que les taux sanguins aient été prélevés.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Quatorze participants randomisés pour recevoir un placebo lors d'une crise de migraine aiguë. Le sang est prélevé pour les marqueurs immunitaires et inflammatoires (adipocytokines, cytokines), les hormones sexuelles à différents moments - lors de la présentation d'une douleur migraineuse modérée à sévère, puis 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'administration du placebo. Les participants se verront proposer un médicament traditionnel de secours contre les maux de tête 2 heures après l'administration du placebo si le participant signale toujours une douleur modérée à sévère et souhaite un traitement supplémentaire. Le médicament de secours peut comprendre : prochlorpérazine 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou métoclopramide 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV à déterminer par le médecin. |
Un comprimé d'une pilule de sucre sera administré lors de la présentation du sujet avec une crise de migraine aiguë et après que les taux sanguins ont été prélevés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'adiponectine sérique totale (T-ADP)
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
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Modification de l'adiponectine sérique totale après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Haut poids moléculaire (HMW) - Adiponectine (ADP)
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
taux sériques de HMW-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
Poids moléculaire moyen (MMW)-ADP
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
taux sériques de MMW-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
ADP de faible poids moléculaire (LMW)
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
taux sériques de LMW-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
Poids moléculaire élevé (HMW) : T-ADP
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après le traitement
|
taux sériques de HMW:T-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après le traitement
|
Faible poids moléculaire (LMW) : Total (T)-ADP
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
taux sériques de LMW:T-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
Leptine
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
taux sériques de leptine après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
Résistine
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
taux de résistine sérique après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
|
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antigoutteux
- Agents vasoconstricteurs
- Naproxène
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- GSK112035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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