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Marqueurs inflammatoires ictaux et interictaux dans la migraine

15 août 2016 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux sanguins de plusieurs protéines qui peuvent être altérées dans l'inflammation associée aux migraines. Ces niveaux sanguins seront évalués chez les individus lors d'une crise de migraine aiguë et comparés à leurs niveaux sans douleur. L'hypothèse de l'étude des enquêteurs est que les protéines pro-inflammatoires dans le sang seront supérieures aux niveaux de ces protéines lorsqu'elles seront évaluées pendant une période sans douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La migraine est un trouble chronique courant, qui se manifeste par des épisodes récurrents de maux de tête invalidants et touche environ 12 % des adultes américains.1,2 Aucun biomarqueur n'existe pour identifier les personnes souffrant de migraines épisodiques ou chroniques ; et le diagnostic repose uniquement sur des critères cliniques. De plus, la physiopathologie complète de la migraine n'a pas été entièrement délimitée, bien que notre compréhension de la physiopathologie de la migraine se soit considérablement améliorée au cours des 15 dernières années. Les théories actuelles suggèrent que la migraine est un trouble neurovasculaire, la douleur de la migraine étant le résultat de la libération de neuropeptides inflammatoires par les terminaisons nerveuses du système trijumeau activé (inflammation neurogène), entraînant finalement une vasodilatation, une extravasation plasmatique et une dégranulation des mastocytes.3- 6 Plusieurs marqueurs inflammatoires ont été impliqués dans la voie entraînant l'inflammation neurogène de la migraine, notamment le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), la substance P (SP), la neurokinine A et plusieurs cytokines telles que l'interleukine (IL) -1, IL-6 et nécrose tumorale-α (TNF-α).5,7-10 Des recherches plus récentes soutiennent que les risques de migraine sont accrus chez les personnes obèses et que plusieurs cytokines dérivées du tissu adipeux (adipocytokines) peuvent contribuer à l'inflammation neurogène de la migraine, notamment la leptine et l'adiponectine. Dans une petite étude pilote de 33 participants évaluant les migraineux chroniques et épisodiques par rapport aux témoins, l'adiponectine (une adipocytokine) était significativement élevée chez les migraineux chroniques par rapport aux témoins. Une deuxième étude a rapporté de faibles niveaux d'une autre adipocytokine, la leptine chez les migraineux épisodiques. Cependant, toutes ces études n'ont évalué que 3 à 4 des cytokines au même moment et 11 aucune n'a évalué les adipocytokines lors d'une crise aiguë. Nous émettons l'hypothèse que les cytokines liées à l'obésité contribuent à l'inflammation neurogène de la migraine et ont le potentiel d'être utiles comme biomarqueurs pour la migraine épisodique et chronique ainsi que comme nouvelles cibles médicamenteuses pour le traitement de la migraine. À cette fin, nous proposons d'évaluer les taux sériques de cytokines liées à l'obésité chez les migraineux, par voie critique (lors d'une crise de migraine aiguë), après un traitement par sumatriptan/naproxène sodique (Treximet®) et par voie intercritique (au départ) en l'absence de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, migraine

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, présence de troubles cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ainsi que de toutes maladies inflammatoires, infectieuses, métaboliques, thyroïdiennes, rénales, cardiovasculaires ou gastro-intestinales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet

Quatorze participants randomisés pour recevoir Treximet (sumatriptan et naproxène) lors d'une crise de migraine aiguë. Sang prélevé pour les marqueurs immunitaires et inflammatoires (adipocytokines, cytokines, hormones sexuelles) à différents moments - en cas de douleur migraineuse modérée à sévère ; puis 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (Treximet).

Les participants se verront offrir un médicament traditionnel de secours contre les maux de tête 2 heures après l'administration de Treximet si le participant signale toujours une douleur modérée à sévère et souhaite un traitement supplémentaire. Le médicament de secours peut comprendre : prochlorpérazine 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou métoclopramide 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV à déterminer par le médecin.

Un comprimé de sumatriptan 85 mg et de naproxène sodique 500 mg sera administré au sujet présentant une crise de migraine aiguë et après que les taux sanguins aient été prélevés.
Autres noms:
  • Le nom commercial du sumatriptan/naproxène sodique est Treximet.
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre

Quatorze participants randomisés pour recevoir un placebo lors d'une crise de migraine aiguë. Le sang est prélevé pour les marqueurs immunitaires et inflammatoires (adipocytokines, cytokines), les hormones sexuelles à différents moments - lors de la présentation d'une douleur migraineuse modérée à sévère, puis 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'administration du placebo.

Les participants se verront proposer un médicament traditionnel de secours contre les maux de tête 2 heures après l'administration du placebo si le participant signale toujours une douleur modérée à sévère et souhaite un traitement supplémentaire. Le médicament de secours peut comprendre : prochlorpérazine 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou métoclopramide 10 mg IV précédé de diphenhydramine 25 mg IV/PO ou Toradol 30 mg IV à déterminer par le médecin.

Un comprimé d'une pilule de sucre sera administré lors de la présentation du sujet avec une crise de migraine aiguë et après que les taux sanguins ont été prélevés.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adiponectine sérique totale (T-ADP)
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
Modification de l'adiponectine sérique totale après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Haut poids moléculaire (HMW) - Adiponectine (ADP)
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
taux sériques de HMW-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
Poids moléculaire moyen (MMW)-ADP
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
taux sériques de MMW-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
ADP de faible poids moléculaire (LMW)
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
taux sériques de LMW-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
Poids moléculaire élevé (HMW) : T-ADP
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après le traitement
taux sériques de HMW:T-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes, 60 minutes, 120 minutes après le traitement
Faible poids moléculaire (LMW) : Total (T)-ADP
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
taux sériques de LMW:T-ADP après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
Leptine
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
taux sériques de leptine après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
Résistine
Délai: 30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement
taux de résistine sérique après traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
30 minutes après traitement, 60 minutes après traitement, 120 minutes après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Treximet

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