- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01138150
Iktala och interiktala inflammatoriska markörer vid migrän
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år, migrän
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, förekomst av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar samt alla kända inflammatoriska, infektionssjukdomar, metabola, sköldkörtel-, njur-, kardiovaskulära eller gastrointestinala sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Fjorton deltagare randomiserades till att få Treximet (sumatriptan & naproxen) under en akut migränattack. Blod som tas för immun- och inflammatoriska markörer (adipocytokiner, cytokiner, könshormoner) vid olika tidpunkter - vid presentation med måttlig till svår migränsmärta; sedan 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (Treximet). Deltagarna kommer att erbjudas en traditionell räddningsmedicin för huvudvärk 2 timmar efter administrering av Treximet om deltagaren fortfarande rapporterar måttlig till svår smärta och önskar ytterligare behandling. Räddningsmedicin kan inkludera följande: proklorperazin 10 mg IV föregås av difenhydramin 25 mg IV/PO eller metoklopramid 10 mg IV föregås av difenhydramin 25 mg IV/PO eller Toradol 30 mg IV som bestäms av läkare. |
En tablett sumatriptan 85 mg och naproxennatrium 500 mg kommer att ges när patienten presenteras med ett akut migränanfall och efter att blodnivåerna har tagits.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Fjorton deltagare randomiserades till placebo under en akut migränattack. Blod tas för immun- och inflammatoriska markörer (adipocytokiner, cytokiner), könshormoner vid olika tidpunkter - vid presentation med måttlig till svår migränsmärta, sedan 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter administrering av placebo. Deltagarna kommer att erbjudas en traditionell huvudvärkräddningsmedicin 2 timmar efter administrering av placebo om deltagaren fortfarande rapporterar måttlig till svår smärta och önskar ytterligare behandling. Räddningsmedicin kan inkludera följande: proklorperazin 10 mg IV föregås av difenhydramin 25 mg IV/PO eller metoklopramid 10 mg IV föregås av difenhydramin 25 mg IV/PO eller Toradol 30 mg IV som bestäms av läkare. |
En tablett av ett sockerpiller kommer att ges när patienten presenteras med en akut migränattack och efter att blodnivåerna har tagits.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total serum adiponectin (T-ADP)
Tidsram: 30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
Förändring av totalt serumadiponektin efter behandling hos patienter som har svarat och som inte svarar
|
30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
High Molecular Weight (HMW)-Adiponectin (ADP)
Tidsram: 30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
HMW-ADP-nivåer i serum efter behandling hos patienter som svarade och som inte svarade
|
30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
|
Mellanmolekylvikt (MMW)-ADP
Tidsram: 30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
serum MMW-ADP-nivåer efter behandling hos responders och non responders
|
30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
|
Låg molekylvikt (LMW)-ADP
Tidsram: 30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
serum LMW-ADP-nivåer efter behandling hos responders och non responders
|
30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
|
Hög molekylvikt (HMW): T-ADP
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter efter behandlingen
|
serum HMW:T-ADP-nivåer efter behandling hos responders och non responders
|
30 minuter, 60 minuter, 120 minuter efter behandlingen
|
|
Låg molekylvikt (LMW): Total (T)-ADP
Tidsram: 30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
serum LMW:T-ADP-nivåer efter behandling hos responders och non responders
|
30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
|
Leptin
Tidsram: 30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
serumleptinnivåer efter behandling hos responders och non responders
|
30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
|
Resistin
Tidsram: 30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
serumresistinnivåer efter behandling hos responders och non responders
|
30 minuter efter behandling, 60 minuter efter behandling, 120 minuter efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Giktdämpande medel
- Vasokonstriktormedel
- Naproxen
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- GSK112035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .