Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ictale en interictale ontstekingsmarkers bij migraine

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om de bloedspiegels van verschillende eiwitten te evalueren die kunnen worden veranderd in de ontsteking die gepaard gaat met migrainehoofdpijn. Deze bloedspiegels worden geëvalueerd bij individuen tijdens een acute migraineaanval en vergeleken met hun niveaus wanneer ze pijnvrij zijn. De onderzoekshypothese is dat de pro-inflammatoire eiwitten in het bloed hoger zullen zijn dan de niveaus van deze eiwitten wanneer geëvalueerd tijdens een pijnvrije periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende, chronische aandoening die gepaard gaat met terugkerende episoden van invaliderende hoofdpijn en die ongeveer 12% van de Amerikaanse volwassenen treft.1,2 Er bestaan ​​geen biomarkers om episodische of chronische migrainepatiënten te identificeren; en de diagnose berust uitsluitend op klinische criteria. Verder is de volledige pathofysiologie van migraine niet volledig afgebakend, hoewel ons begrip van de pathofysiologie van migraine de afgelopen 15 jaar dramatisch is verbeterd. Huidige theorieën suggereren dat migraine een neurovasculaire aandoening is, waarbij de pijn van migraine het gevolg is van het vrijkomen van inflammatoire neuropeptiden uit zenuwuiteinden in het geactiveerde trigeminale systeem (neurogene ontsteking), wat uiteindelijk resulteert in vasodilatatie, plasma-extravasatie en mestceldegranulatie.3- 6 Verschillende ontstekingsmarkers zijn betrokken bij de route die resulteert in de neurogene ontsteking van migraine, waaronder calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), substantie P (SP), neurokinine A en meerdere cytokines zoals interleukine (IL) -1, IL-6 en tumornecrose-α (TNF-α).5,7-10 Meer recent onderzoek ondersteunt dat de kans op migraine groter is bij mensen met obesitas en dat verschillende van vetweefsel afgeleide cytokines (adipocytokines) kunnen bijdragen aan de neurogene ontsteking van migraine, waaronder leptine en adiponectine. In een kleine pilotstudie van 33 deelnemers die chronische en episodische migrainepatiënten evalueerden in vergelijking met controles, was adiponectine (een adipocytokine) significant verhoogd bij chronische migrainepatiënten in vergelijking met controles. Een tweede studie rapporteerde lage niveaus van een ander adipocytokine, leptine, bij patiënten met episodische migraine. In al deze onderzoeken zijn echter slechts 3 tot 4 cytokines op hetzelfde tijdstip geëvalueerd en in 11 geen enkele zijn adipocytokines tijdens een acute aanval geëvalueerd. Onze hypothese is dat aan obesitas gerelateerde cytokines bijdragen aan de neurogene ontsteking van migraine en mogelijk nuttig kunnen zijn als biomarkers voor episodische en chronische migraine, evenals nieuwe medicijndoelen voor de behandeling van migraine. Hiertoe stellen we voor om de serumspiegels van aan obesitas gerelateerde cytokines bij migrainepatiënten te evalueren, ictaal (tijdens een acute migraineaanval), na behandeling met sumatriptan/naproxennatrium (Treximet®) en interictaal (aan het begin) wanneer pijnvrij is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The Johns Hopkins Bayview Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar, migraine

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aanwezigheid van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, evenals alle bekende inflammatoire, infectieuze, metabolische, schildklier-, nier-, cardiovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet

Veertien deelnemers werden gerandomiseerd om Treximet (sumatriptan & naproxen) te krijgen tijdens een acute migraineaanval. Bloed afgenomen voor immuun- en ontstekingsmarkers (adipocytokines, cytokines, geslachtshormonen) op verschillende tijdstippen - bij presentatie met matige tot ernstige migrainepijn; vervolgens 30 minuten, 1 uur en 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Treximet).

Deelnemers krijgen 2 uur na toediening van Treximet een traditioneel medicijn tegen hoofdpijn aangeboden als de deelnemer nog steeds matige tot ernstige pijn meldt en verdere behandeling wenst. Rescuegeneesmiddelen kunnen het volgende omvatten: prochlorperazine 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of metoclopramide 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of Toradol 30 mg IV, te bepalen door de arts.

Eén tablet sumatriptan 85 mg en naproxennatrium 500 mg wordt gegeven wanneer de patiënt een acute migraineaanval krijgt en nadat de bloedspiegels zijn afgenomen.
Andere namen:
  • De merknaam van sumatriptan/naproxen-natrium is Treximet.
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil

Veertien deelnemers werden gerandomiseerd om placebo te krijgen tijdens een acute migraineaanval. Er wordt bloed afgenomen voor immuun- en ontstekingsmarkers (adipocytokines, cytokines), geslachtshormonen op verschillende tijdstippen - bij presentatie met matige tot ernstige migrainepijn, vervolgens 30 minuten, 1 uur en 2 uur na toediening van placebo.

Deelnemers krijgen 2 uur na toediening van de placebo een traditioneel medicijn tegen hoofdpijn aangeboden als de deelnemer nog steeds matige tot ernstige pijn meldt en verdere behandeling wenst. Rescuegeneesmiddelen kunnen het volgende omvatten: prochlorperazine 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of metoclopramide 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of Toradol 30 mg IV, te bepalen door de arts.

Eén tablet van een suikerpil wordt gegeven bij presentatie van een patiënt met een acute migraineaanval en nadat de bloedspiegels zijn afgenomen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale serum Adiponectin (T-ADP)
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
Verandering in totaal serum adiponectine na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogmoleculair gewicht (HMW)-Adiponectine (ADP)
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
serum HMW-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
Midden molecuulgewicht (MMW)-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
serum MMW-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
Laagmoleculair gewicht (LMW)-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
serum LMW-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
Hoog moleculair gewicht (HMW): T-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na de behandeling
serum HMW:T-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na de behandeling
Laagmoleculair gewicht (LMW): totaal (T)-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
serum LMW:T-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
Leptine
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
serumleptinespiegels na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
Weerstaan
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
serumresistentieniveaus na behandeling bij responders en non-responders
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren