- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01138150
Ictale en interictale ontstekingsmarkers bij migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, migraine
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aanwezigheid van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, evenals alle bekende inflammatoire, infectieuze, metabolische, schildklier-, nier-, cardiovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Veertien deelnemers werden gerandomiseerd om Treximet (sumatriptan & naproxen) te krijgen tijdens een acute migraineaanval. Bloed afgenomen voor immuun- en ontstekingsmarkers (adipocytokines, cytokines, geslachtshormonen) op verschillende tijdstippen - bij presentatie met matige tot ernstige migrainepijn; vervolgens 30 minuten, 1 uur en 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Treximet). Deelnemers krijgen 2 uur na toediening van Treximet een traditioneel medicijn tegen hoofdpijn aangeboden als de deelnemer nog steeds matige tot ernstige pijn meldt en verdere behandeling wenst. Rescuegeneesmiddelen kunnen het volgende omvatten: prochlorperazine 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of metoclopramide 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of Toradol 30 mg IV, te bepalen door de arts. |
Eén tablet sumatriptan 85 mg en naproxennatrium 500 mg wordt gegeven wanneer de patiënt een acute migraineaanval krijgt en nadat de bloedspiegels zijn afgenomen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Veertien deelnemers werden gerandomiseerd om placebo te krijgen tijdens een acute migraineaanval. Er wordt bloed afgenomen voor immuun- en ontstekingsmarkers (adipocytokines, cytokines), geslachtshormonen op verschillende tijdstippen - bij presentatie met matige tot ernstige migrainepijn, vervolgens 30 minuten, 1 uur en 2 uur na toediening van placebo. Deelnemers krijgen 2 uur na toediening van de placebo een traditioneel medicijn tegen hoofdpijn aangeboden als de deelnemer nog steeds matige tot ernstige pijn meldt en verdere behandeling wenst. Rescuegeneesmiddelen kunnen het volgende omvatten: prochlorperazine 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of metoclopramide 10 mg IV voorafgegaan door difenhydramine 25 mg IV/PO of Toradol 30 mg IV, te bepalen door de arts. |
Eén tablet van een suikerpil wordt gegeven bij presentatie van een patiënt met een acute migraineaanval en nadat de bloedspiegels zijn afgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale serum Adiponectin (T-ADP)
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
Verandering in totaal serum adiponectine na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogmoleculair gewicht (HMW)-Adiponectine (ADP)
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
serum HMW-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
|
Midden molecuulgewicht (MMW)-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
serum MMW-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
|
Laagmoleculair gewicht (LMW)-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
serum LMW-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
|
Hoog moleculair gewicht (HMW): T-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na de behandeling
|
serum HMW:T-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na de behandeling
|
|
Laagmoleculair gewicht (LMW): totaal (T)-ADP
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
serum LMW:T-ADP-spiegels na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
serumleptinespiegels na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
|
Weerstaan
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
serumresistentieniveaus na behandeling bij responders en non-responders
|
30 minuten na de behandeling, 60 minuten na de behandeling, 120 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Naproxen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- GSK112035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .