- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01138150
Marcatori infiammatori Ictal e Interictal nell'emicrania
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- The Johns Hopkins Bayview Headache Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, emicrania
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano, presenza di disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari nonché qualsiasi malattia infiammatoria, infettiva, metabolica, tiroidea, renale, cardiovascolare o gastrointestinale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Treximet
Quattordici partecipanti randomizzati a ricevere Treximet (sumatriptan e naprossene) durante un attacco di emicrania acuta. Prelievo di sangue per marcatori immunitari e infiammatori (adipocitochine, citochine, ormoni sessuali) in momenti diversi - alla presentazione con dolore emicranico da moderato a grave; quindi 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (Treximet). Ai partecipanti verrà offerto un tradizionale medicinale per il salvataggio del mal di testa 2 ore dopo la somministrazione di Treximet se il partecipante riferisce ancora dolore da moderato a grave e desidera un ulteriore trattamento. La medicina di salvataggio può includere quanto segue: proclorperazina 10 mg EV preceduta da difenidramina 25 mg EV/PO o metoclopramide 10 mg EV preceduta da difenidramina 25 mg EV/PO o Toradol 30 mg EV da determinare dal medico. |
Una compressa di sumatriptan 85 mg e naprossene sodico 500 mg verrà somministrata al soggetto che si presenta con un attacco acuto di emicrania e dopo aver misurato i livelli ematici.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Quattordici partecipanti randomizzati a ricevere placebo durante un attacco di emicrania acuta. Il sangue viene prelevato per marcatori immunitari e infiammatori (adipocitochine, citochine), ormoni sessuali in momenti diversi - alla presentazione con dolore emicranico da moderato a grave, quindi 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione del placebo. Ai partecipanti verrà offerto un tradizionale medicinale per il salvataggio del mal di testa 2 ore dopo la somministrazione del placebo se il partecipante riferisce ancora dolore da moderato a grave e desidera un ulteriore trattamento. La medicina di salvataggio può includere quanto segue: proclorperazina 10 mg EV preceduta da difenidramina 25 mg EV/PO o metoclopramide 10 mg EV preceduta da difenidramina 25 mg EV/PO o Toradol 30 mg EV da determinare dal medico. |
Verrà somministrata una compressa di una pillola di zucchero alla presentazione del soggetto con un attacco di emicrania acuto e dopo che i livelli ematici sono stati prelevati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'adiponectina sierica totale (T-ADP)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
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Variazione dell'adiponectina sierica totale dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alto peso molecolare (HMW)-Adiponectina (ADP)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
livelli sierici di HMW-ADP dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
Peso molecolare medio (MMW)-ADP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
livelli sierici di MMW-ADP dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
Basso peso molecolare (LMW)-ADP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
livelli sierici di LMW-ADP dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
Alto peso molecolare (HMW): T-ADP
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti dopo il trattamento
|
livelli sierici di HMW:T-ADP dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti, 60 minuti, 120 minuti dopo il trattamento
|
Basso peso molecolare (LMW): totale (T)-ADP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
livelli sierici di LMW:T-ADP dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
Leptina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
livelli sierici di leptina dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
Resistere
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
livelli sierici di resistina dopo il trattamento nei responder e nei non responder
|
30 minuti dopo il trattamento, 60 minuti dopo il trattamento, 120 minuti dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Soppressori della gotta
- Agenti vasocostrittori
- Naprossene
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSK112035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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