Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK Depo SubQ vstříknutý do horní části paže

5. srpna 2013 aktualizováno: FHI 360

Farmakokinetika subkutánního depotního medroxyprogesteronacetátu injikovaného do horní části paže

Zkouška s jednou rukou, která má prokázat, že přípravek Depo-SubQ Provera podávaný injekčně do horní části paže je dostatečný pro účinnou antikoncepci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná studie k prokázání, že hladiny medroxyprogesteron acetátu v krvi jsou dostatečné pro účinnou antikoncepci, když je Depo-SubQ Provera 104 injikován do horní části paže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • negativní těhotenský test v den injekce
  • nepřeje si otěhotnět v následujících 12 měsících
  • se zanedbatelným rizikem těhotenství (např. sterilizovaný, v partnerství výlučně stejného pohlaví, v monogamním vztahu s partnerem po vazektomii, abstinent, používající nehormonální IUD)
  • index tělesné hmotnosti 18-30

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medroxyprogesteron acetát
Jedna injekce medroxyprogesteron acetátu (hormonální antikoncepce)
Lék: Medroxyprogesteron acetát
Injekční hormonální antikoncepce
Ostatní jména:
  • Depo-SubQ Provera 104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální sérová koncentrace medroxyprogesteron acetátu (MPA))
Časové okno: 120 dní po injekci
120 dní po injekci
Tmax (čas do Cmax)
Časové okno: 120 dní po injekci
120 dní po injekci
AUC 0-91 (plocha pod křivkou)
Časové okno: prvních 91 dnů po injekci
prvních 91 dnů po injekci
Koncentrace MPA v den 91 (C91)
Časové okno: den 91 po první injekci
den 91 po první injekci
Koncentrace MPA v den 104 (C104)
Časové okno: den 104 po injekci
den 104 po injekci
Koncentrace MPA v den 120 (C120)
Časové okno: den 120 po injekci
den 120 po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit