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PK von Depo SubQ in den Oberarm injiziert

5. August 2013 aktualisiert von: FHI 360

Pharmakokinetik von subkutanem Depot-Medroxyprogesteronacetat, das in den Oberarm injiziert wird

Eine einarmige Studie soll zeigen, dass die Injektion von Depo-SubQ Provera in den Oberarm für eine wirksame Empfängnisverhütung geeignet ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Studie zum Nachweis, dass die Blutspiegel von Medroxyprogesteronacetat für eine wirksame Empfängnisverhütung ausreichend sind, wenn Depo-SubQ Provera 104 in den Oberarm injiziert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40
  • Negativer Schwangerschaftstest am Tag der Injektion
  • Sie möchten in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger werden
  • bei vernachlässigbarem Schwangerschaftsrisiko (z.B. sterilisiert, in ausschließlich gleichgeschlechtlicher Partnerschaft, in monogamer Beziehung mit vasektomiertem Partner, abstinent, mit nicht-hormoneller Spirale)
  • Body-Mass-Index von 18-30

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medroxyprogesteronacetat
Einmalige Injektion von Medroxyprogesteronacetat (hormonelles Kontrazeptivum)
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Injizierbares hormonelles Verhütungsmittel
Andere Namen:
  • Depo-SubQ Provera 104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (Maximale Serumkonzentration von Medroxyprogesteronacetat (MPA))
Zeitfenster: 120 Tage nach der Injektion
120 Tage nach der Injektion
Tmax (Zeit bis Cmax)
Zeitfenster: 120 Tage nach der Injektion
120 Tage nach der Injektion
AUC 0-91 (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: ersten 91 Tage nach der Injektion
ersten 91 Tage nach der Injektion
MPA-Konzentration am Tag 91 (C91)
Zeitfenster: Tag 91 nach der ersten Injektion
Tag 91 nach der ersten Injektion
MPA-Konzentration am Tag 104 (C104)
Zeitfenster: Tag 104 nach der Injektion
Tag 104 nach der Injektion
MPA-Konzentration am Tag 120 (C120)
Zeitfenster: Tag 120 nach der Injektion
Tag 120 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10206

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