PK de Depo SubQ injetado no braço
5 de agosto de 2013 atualizado por: FHI 360
Farmacocinética do acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo injetado na parte superior do braço
Um estudo de braço único para demonstrar que Depo-SubQ Provera injetado na parte superior do braço é adequado para contracepção eficaz
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de braço único para demonstrar que os níveis sanguíneos de acetato de medroxiprogesterona são adequados para contracepção eficaz quando Depo-SubQ Provera 104 é injetado na parte superior do braço
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- teste de gravidez negativo no dia da injeção
- não deseja engravidar nos próximos 12 meses
- com risco insignificante de gravidez (p. esterilizada, em parceria exclusivamente homossexual, em relação monogâmica com parceiro vasectomizado, abstinente, em uso de DIU não hormonal)
- índice de massa corporal de 18-30
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Injeção única de acetato de medroxiprogesterona (contraceptivo hormonal)
|
Anticoncepcional hormonal injetável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax (concentração sérica máxima de acetato de medroxiprogesterona (MPA))
Prazo: 120 dias após a injeção
|
120 dias após a injeção
|
|
Tmax (Tempo para Cmax)
Prazo: 120 dias após a injeção
|
120 dias após a injeção
|
|
AUC 0-91 (Área sob a curva)
Prazo: primeiros 91 dias após a injeção
|
primeiros 91 dias após a injeção
|
|
Concentração de MPA no dia 91 (C91)
Prazo: dia 91 após a primeira injeção
|
dia 91 após a primeira injeção
|
|
Concentração de MPA no Dia 104 (C104)
Prazo: dia 104 após a injeção
|
dia 104 após a injeção
|
|
Concentração de MPA no Dia 120 (C120)
Prazo: dia 120 após a injeção
|
dia 120 após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- EA evento adverso
- Formulários de coleta de dados do DCF
- Comitê de Monitoramento de Dados DMC
- Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do GCP
- ICH Conferência Internacional de Harmonização
- Pedido de Novo Medicamento Investigacional do IND
- Conselho de Revisão Institucional do IRB
- Unidades internacionais da IU
- mg miligrama(s)
- EAG evento adverso grave
- µg micrograma
- Limite superior ULN da faixa normal
- FDA EUA) Food and Drug Administration
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 10206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .