Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK av Depo SubQ injisert i overarmen

5. august 2013 oppdatert av: FHI 360

Farmakokinetikk for subkutan depot medroksyprogesteronacetat injisert i overarmen

En enarmsprøve for å vise at Depo-SubQ Provera injisert i overarmen er tilstrekkelig for effektiv prevensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarmsstudie for å vise at blodnivåene av medroksyprogesteronacetat er tilstrekkelige for effektiv prevensjon når Depo-SubQ Provera 104 injiseres i overarmen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40
  • negativ graviditetstest på injeksjonsdagen
  • ikke ønsker å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • med ubetydelig risiko for graviditet (f. sterilisert, i eksklusivt partnerskap av samme kjønn, i et monogamt forhold med vasektomisert partner, avholdende, ved bruk av ikke-hormonell spiral)
  • kroppsmasseindeks på 18-30

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medroxyprogesteronacetat
Enkelt injeksjon av Medroxyprogesteronacetat (hormonell prevensjon)
Legemiddel: Medroxyprogesteronacetat
Injiserbar hormonell prevensjon
Andre navn:
  • Depo-SubQ Provera 104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal serumkonsentrasjon av medroksyprogesteronacetat (MPA))
Tidsramme: 120 dager etter injeksjon
120 dager etter injeksjon
Tmax (tid til Cmax)
Tidsramme: 120 dager etter injeksjon
120 dager etter injeksjon
AUC 0-91 (areal under kurve)
Tidsramme: første 91 dager etter injeksjon
første 91 dager etter injeksjon
MPA-konsentrasjon på dag 91 (C91)
Tidsramme: dag 91 etter første injeksjon
dag 91 etter første injeksjon
MPA-konsentrasjon på dag 104 (C104)
Tidsramme: dag 104 etter injeksjon
dag 104 etter injeksjon
MPA-konsentrasjon på dag 120 (C120)
Tidsramme: dag 120 etter injeksjon
dag 120 etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

Eastern Virginia Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medroxyprogesteronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere