Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK van Depo SubQ geïnjecteerd in de bovenarm

5 augustus 2013 bijgewerkt door: FHI 360

Farmacokinetiek van subcutaan depot medroxyprogesteronacetaat geïnjecteerd in de bovenarm

Een eenarmige studie om aan te tonen dat Depo-SubQ Provera geïnjecteerd in de bovenarm voldoende is voor effectieve anticonceptie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige studie om aan te tonen dat de bloedspiegels van medroxyprogesteronacetaat voldoende zijn voor effectieve anticonceptie wanneer Depo-SubQ Provera 104 in de bovenarm wordt geïnjecteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40
  • negatieve zwangerschapstest op de dag van injectie
  • niet zwanger willen worden in de komende 12 maanden
  • met een verwaarloosbaar risico op zwangerschap (bijv. gesteriliseerd, in uitsluitend partnerschap van hetzelfde geslacht, in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner, onthouding, met niet-hormonaal spiraaltje)
  • body mass index van 18-30

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medroxyprogesteronacetaat
Eenmalige injectie van medroxyprogesteronacetaat (hormonaal anticonceptiemiddel)
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat
Injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel
Andere namen:
  • Depo-SubQ Provera 104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale serumconcentratie van medroxyprogesteronacetaat (MPA))
Tijdsspanne: 120 dagen na injectie
120 dagen na injectie
Tmax (tijd tot Cmax)
Tijdsspanne: 120 dagen na injectie
120 dagen na injectie
AUC 0-91 (gebied onder curve)
Tijdsspanne: eerste 91 dagen na injectie
eerste 91 dagen na injectie
MPA-concentratie op dag 91 (C91)
Tijdsspanne: dag 91 na de eerste injectie
dag 91 na de eerste injectie
MPA-concentratie op dag 104 (C104)
Tijdsspanne: dag 104 na injectie
dag 104 na injectie
MPA-concentratie op dag 120 (C120)
Tijdsspanne: dag 120 na injectie
dag 120 na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren