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PK de Depo SubQ inyectado en la parte superior del brazo

5 de agosto de 2013 actualizado por: FHI 360

Farmacocinética del acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo inyectado en la parte superior del brazo

Un ensayo de un solo brazo para demostrar que Depo-SubQ Provera inyectado en la parte superior del brazo es adecuado para la anticoncepción eficaz

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de un solo brazo para demostrar que los niveles sanguíneos de acetato de medroxiprogesterona son adecuados para una anticoncepción eficaz cuando se inyecta Depo-SubQ Provera 104 en la parte superior del brazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40
  • prueba de embarazo negativa el día de la inyección
  • no desea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • con un riesgo insignificante de embarazo (p. esterilizados, en pareja exclusivamente del mismo género, en una relación monógama con pareja vasectomizada, abstinente, usando DIU no hormonal)
  • índice de masa corporal de 18-30

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Inyección única de acetato de medroxiprogesterona (anticonceptivo hormonal)
Droga: Acetato de medroxiprogesterona
Anticonceptivo hormonal inyectable
Otros nombres:
  • Depo-SubQ Provera 104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración sérica máxima de acetato de medroxiprogesterona (MPA))
Periodo de tiempo: 120 días después de la inyección
120 días después de la inyección
Tmax (Tiempo hasta Cmax)
Periodo de tiempo: 120 días después de la inyección
120 días después de la inyección
AUC 0-91 (Área bajo la curva)
Periodo de tiempo: primeros 91 días después de la inyección
primeros 91 días después de la inyección
Concentración de MPA en el día 91 (C91)
Periodo de tiempo: día 91 después de la primera inyección
día 91 después de la primera inyección
Concentración de MPA en el día 104 (C104)
Periodo de tiempo: día 104 después de la inyección
día 104 después de la inyección
Concentración de MPA en el día 120 (C120)
Periodo de tiempo: día 120 después de la inyección
día 120 después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

Eastern Virginia Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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