Depo SubQ:n PK injektoitu olkavarteen
maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: FHI 360
Olkavarteen ruiskutetun subkutaanisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin farmakokinetiikka
Yhden käden koe osoittaa, että olkavarteen ruiskutettu Depo-SubQ Provera on riittävä tehokkaaseen ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden käden tutkimus osoittaa, että medroksiprogesteroniasetaattitasot veressä ovat riittävät tehokkaaseen ehkäisyyn, kun Depo-SubQ Provera 104 injektoidaan olkavarteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40
- negatiivinen raskaustesti pistospäivänä
- ei halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- vähäisellä raskauden riskillä (esim. steriloitu, yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, monogaamisessa parisuhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa, pidättyväinen, ei-hormonaalista kierukkaa käyttäen)
- painoindeksi 18-30
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medroksiprogesteroniasetaatti
Yksi injektio medroksiprogesteroniasetaattia (hormonaalinen ehkäisyvalmiste)
|
Injektoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (Medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) seerumin maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: 120 päivää injektion jälkeen
|
120 päivää injektion jälkeen
|
|
Tmax (Cmax-aika)
Aikaikkuna: 120 päivää injektion jälkeen
|
120 päivää injektion jälkeen
|
|
AUC 0-91 (käyrän alainen pinta-ala)
Aikaikkuna: ensimmäiset 91 päivää injektion jälkeen
|
ensimmäiset 91 päivää injektion jälkeen
|
|
MPA-pitoisuus 91. päivänä (C91)
Aikaikkuna: päivänä 91 ensimmäisen injektion jälkeen
|
päivänä 91 ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
MPA-pitoisuus päivänä 104 (C104)
Aikaikkuna: päivänä 104 injektion jälkeen
|
päivänä 104 injektion jälkeen
|
|
MPA-pitoisuus 120. päivänä (C120)
Aikaikkuna: päivänä 120 injektion jälkeen
|
päivänä 120 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AE:n haittatapahtuma
- DCF-tiedonkeruulomakkeet
- DMC:n tietojen seurantakomitea
- GCP:n hyvän kliinisen käytännön ohjeet
- ICH:n kansainvälinen harmonisointikonferenssi
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- IU kansainväliset yksiköt
- mg milligrammaa
- SAE:n vakava haittatapahtuma
- µg mikrogrammaa
- ULN normaalin alueen yläraja
- FDA U.S.) Food and Drug Administration
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medroksiprogesteroniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi