Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK Depo SubQ wstrzyknięty w ramię

5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: FHI 360

Farmakokinetyka podskórnego octanu medroksyprogesteronu w postaci wstrzyknięcia w ramię

Jednoramienne badanie mające na celu wykazanie, że Depo-SubQ Provera wstrzykiwany w ramię jest wystarczający do skutecznej antykoncepcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie mające na celu wykazanie, że poziomy octanu medroksyprogesteronu we krwi są odpowiednie do skutecznej antykoncepcji po wstrzyknięciu Depo-SubQ Provera 104 w ramię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • negatywny test ciążowy w dniu wstrzyknięcia
  • nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • przy znikomym ryzyku ciąży (np. wysterylizowane, w związkach partnerskich wyłącznie tej samej płci, w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii, abstynent, stosujące niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne)
  • wskaźnik masy ciała 18-30

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan medroksyprogesteronu
Pojedyncze wstrzyknięcie octanu medroksyprogesteronu (hormonalny środek antykoncepcyjny)
Lek: Octan medroksyprogesteronu
Wstrzykiwany hormonalny środek antykoncepcyjny
Inne nazwy:
  • Depo-SubQ Provera 104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie octanu medroksyprogesteronu (MPA) w surowicy)
Ramy czasowe: 120 dni po wstrzyknięciu
120 dni po wstrzyknięciu
Tmax (czas do Cmax)
Ramy czasowe: 120 dni po wstrzyknięciu
120 dni po wstrzyknięciu
AUC 0-91 (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: pierwsze 91 dni po wstrzyknięciu
pierwsze 91 dni po wstrzyknięciu
Stężenie MPA w dniu 91 (C91)
Ramy czasowe: 91 dzień po pierwszym wstrzyknięciu
91 dzień po pierwszym wstrzyknięciu
Stężenie MPA w dniu 104 (C104)
Ramy czasowe: dzień 104 po wstrzyknięciu
dzień 104 po wstrzyknięciu
Stężenie MPA w dniu 120 (C120)
Ramy czasowe: 120 dzień po wstrzyknięciu
120 dzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj