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PK di Depo SubQ iniettato nella parte superiore del braccio

5 agosto 2013 aggiornato da: FHI 360

Farmacocinetica del deposito sottocutaneo di medrossiprogesterone acetato iniettato nella parte superiore del braccio

Uno studio a braccio singolo per dimostrare che Depo-SubQ Provera iniettato nella parte superiore del braccio è adeguato per una contraccezione efficace

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a braccio singolo per dimostrare che i livelli ematici di medrossiprogesterone acetato sono adeguati per una contraccezione efficace quando Depo-SubQ Provera 104 viene iniettato nella parte superiore del braccio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione
  • non desiderare una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • a rischio trascurabile di gravidanza (ad es. sterilizzato, in coppia esclusivamente omosessuale, in relazione monogama con partner vasectomizzato, astinente, con IUD non ormonale)
  • indice di massa corporea di 18-30

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medrossiprogesterone acetato
Singola iniezione di Medrossiprogesterone acetato (contraccettivo ormonale)
Droga: Medrossiprogesterone acetato
Contraccettivo ormonale iniettabile
Altri nomi:
  • Depo-SubQ Provera 104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione sierica massima di acetato di medrossiprogesterone (MPA))
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'iniezione
120 giorni dopo l'iniezione
Tmax (tempo fino a Cmax)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'iniezione
120 giorni dopo l'iniezione
AUC 0-91 (Area sotto curva)
Lasso di tempo: primi 91 giorni dopo l'iniezione
primi 91 giorni dopo l'iniezione
Concentrazione di MPA al giorno 91 (C91)
Lasso di tempo: giorno 91 dopo la prima iniezione
giorno 91 dopo la prima iniezione
Concentrazione di MPA al giorno 104 (C104)
Lasso di tempo: giorno 104 dopo l'iniezione
giorno 104 dopo l'iniezione
Concentrazione di MPA al giorno 120 (C120)
Lasso di tempo: giorno 120 dopo l'iniezione
giorno 120 dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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