Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK af Depo SubQ injiceret i overarmen

5. august 2013 opdateret af: FHI 360

Farmakokinetik af subkutan depot medroxyprogesteronacetat injiceret i overarmen

Et enkelt-arms forsøg for at vise, at Depo-SubQ Provera injiceret i overarmen er tilstrækkelig til effektiv prævention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arms forsøg for at påvise, at blodniveauerne af medroxyprogesteronacetat er tilstrækkelige til effektiv prævention, når Depo-SubQ Provera 104 injiceres i overarmen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • negativ graviditetstest på injektionsdagen
  • ikke ønsker at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • med ubetydelig risiko for graviditet (f. steriliseret, udelukkende i partnerskab af samme køn, i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner, afholdende, ved hjælp af ikke-hormonspiral)
  • body mass index på 18-30

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medroxyprogesteronacetat
Enkelt injektion af Medroxyprogesteronacetat (hormonelt præventionsmiddel)
Medicin: Medroxyprogesteronacetat
Injicerbart hormonpræventionsmiddel
Andre navne:
  • Depo-SubQ Provera 104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal serumkoncentration af medroxyprogesteronacetat (MPA))
Tidsramme: 120 dage efter injektion
120 dage efter injektion
Tmax (tid til Cmax)
Tidsramme: 120 dage efter injektion
120 dage efter injektion
AUC 0-91 (areal under kurve)
Tidsramme: første 91 dage efter injektion
første 91 dage efter injektion
MPA-koncentration på dag 91 (C91)
Tidsramme: dag 91 efter første injektion
dag 91 efter første injektion
MPA-koncentration på dag 104 (C104)
Tidsramme: dag 104 efter injektion
dag 104 efter injektion
MPA-koncentration på dag 120 (C120)
Tidsramme: dag 120 efter injektion
dag 120 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medroxyprogesteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner