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PK de Depo SubQ injecté dans le haut du bras

5 août 2013 mis à jour par: FHI 360

Pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone dépôt sous-cutané injecté dans la partie supérieure du bras

Un essai à un seul bras pour démontrer que le Depo-SubQ Provera injecté dans la partie supérieure du bras est adéquat pour une contraception efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai à un seul bras pour démontrer que les taux sanguins d'acétate de médroxyprogestérone sont adéquats pour une contraception efficace lorsque Depo-SubQ Provera 104 est injecté dans la partie supérieure du bras

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • test de grossesse négatif le jour de l'injection
  • ne souhaitant pas tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  • à risque négligeable de grossesse (par ex. stérilisé, en couple exclusivement homosexuel, en relation monogame avec partenaire vasectomisé, abstinent, utilisant un stérilet non hormonal)
  • indice de masse corporelle de 18-30

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de médroxyprogestérone
Injection unique d'acétate de médroxyprogestérone (contraceptif hormonal)
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone
Contraceptif hormonal injectable
Autres noms:
  • Depo-SubQ Provera 104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration sérique maximale d'acétate de médroxyprogestérone (MPA))
Délai: 120 jours après l'injection
120 jours après l'injection
Tmax (Temps jusqu'à Cmax)
Délai: 120 jours après l'injection
120 jours après l'injection
AUC 0-91 (aire sous la courbe)
Délai: 91 premiers jours suivant l'injection
91 premiers jours suivant l'injection
Concentration de MPA au jour 91 (C91)
Délai: jour 91 après la première injection
jour 91 après la première injection
Concentration de MPA au jour 104 (C104)
Délai: jour 104 après l'injection
jour 104 après l'injection
Concentration de MPA au jour 120 (C120)
Délai: jour 120 après l'injection
jour 120 après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

Eastern Virginia Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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