Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПК Depo SubQ, введенный в плечо

5 августа 2013 г. обновлено: FHI 360

Фармакокинетика подкожного депо медроксипрогестерона ацетата, введенного в предплечье

Исследование с одной группой, чтобы продемонстрировать, что инъекция Depo-SubQ Provera в плечо достаточна для эффективной контрацепции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование с одной группой, чтобы продемонстрировать, что уровни медроксипрогестерона ацетата в крови адекватны для эффективной контрацепции при введении Depo-SubQ Provera 104 в плечо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Center, Dept. of Obstetrics & Gynegology, Eastern Virginia Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • отрицательный тест на беременность в день инъекции
  • нежелание забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • при незначительном риске беременности (например, стерилизованные, в исключительно однополом партнерстве, в моногамных отношениях с вазэктомированным партнером, воздерживающиеся, использующие негормональные ВМС)
  • индекс массы тела 18-30

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медроксипрогестерона ацетат
Однократная инъекция медроксипрогестерона ацетата (гормональный контрацептив)
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
Инъекционный гормональный контрацептив
Другие имена:
  • Депо-СубК Провера 104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация в сыворотке медроксипрогестерона ацетата (МПА))
Временное ограничение: 120 дней после инъекции
120 дней после инъекции
Tmax (время до Cmax)
Временное ограничение: 120 дней после инъекции
120 дней после инъекции
AUC 0-91 (площадь под кривой)
Временное ограничение: первые 91 день после инъекции
первые 91 день после инъекции
Концентрация МФК на 91-й день (C91)
Временное ограничение: 91 день после первой инъекции
91 день после первой инъекции
Концентрация МФК на 104-й день (C104)
Временное ограничение: 104 день после инъекции
104 день после инъекции
Концентрация МФК на 120-й день (C120)
Временное ограничение: 120 день после инъекции
120 день после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

Eastern Virginia Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться