Aktivační zprávy pro zlepšení praxe primární péče (AMEP2): Studie účinnosti (AMEP2)
25. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Cílená a přizpůsobená sdělení ke zlepšení péče o depresi
Tato studie se skládá ze dvou propojených dílčích studií.
Podstudie 1: Aktivační zprávy pro zlepšení praxe primární péče (AMEP2): Studie účinnosti
Podstudie 2: Aktivační zprávy pro zlepšení praxe primární péče (AMEP2): Studie toxicity
Účelem studie účinnosti je posoudit komparativní účinnost tří multimediálních vzdělávacích intervencí (cíleného vzdělávacího videa, přizpůsobeného interaktivního multimediálního počítačového programu a „kontroly pozornosti“) pro zvýšení pravděpodobnosti, že pacienti primární péče s významnými depresivními symptomy budou vyhledat vhodnou péči (n = 510). Primárními výsledky studie jsou poskytnutí minimálně přijatelné počáteční péče, snížení stigmatu souvisejícího s depresí a zlepšení symptomů deprese. (Viz Proces péče a výsledky pacientů v části Měření primárních výsledků.)
Účelem studie toxicity je zhodnotit potenciální přínosy (snížení stigmatu) a poškození (nevhodné předepisování) spojené se třemi multimediálními edukačními intervencemi deprese, pokud jsou podávány pacientům s malými příznaky deprese nebo bez nich (n = 308). Primárními výsledky souvisejícími s tímto výsledkem je snížení stigmatu souvisejícího s depresí a snížení zbytečného předepisování. (Viz část Toxicita v části Měření primárního výsledku.)
Obě studie se zaměří na sekundární výslednou míru žádostí pacientů o léčbu deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je studií iniciovanou výzkumnými pracovníky, která zahrnuje dvě po sobě jdoucí fáze a je financována Národním institutem duševního zdraví.
Fáze I zahrnovala využití marketingového výzkumu (tj.
ohniskové skupiny, adaptivní sdružená analýza a další metody průzkumu) k vytvoření dvou intervencí na klinice: oznámení veřejné služby (PSA) a interaktivní multimediální počítačový program (IMCP).
Tyto dvě intervence na klinice mají obsahovat sdělení, která aktivují pacienty, aby hovořili se svými lékaři o konkrétních zdravotních problémech (depresi) a/nebo jakýchkoli depresivních příznacích, které zažívali.
Ve fázi II (jak je popsáno v tomto registračním protokolu) budou tyto intervence podrobeny hodnocení v randomizované kontrolované studii účinnosti (RCT) v prostředí primární péče v Sacramentu a San Franciscu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
925
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
- Sutter Health - Elk Grove Family Medicine
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Healthcare System
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Kaiser Permanente - Point West
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-70 let
- Zraková ostrost a manuální zručnost pro ovládání přenosného počítače
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí s depresí antidepresivy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oznámení veřejné služby
Demograficky cílené oznámení veřejné služby
|
|
|
Experimentální: Interaktivní multimediální počítačový program
Osobně přizpůsobené informace o hledání péče o depresi na základě charakteristik respondentů
|
|
|
Aktivní komparátor: Video ovládání pozornosti
Dvouminutové video zaměřené na běžné poruchy spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proces péče
Časové okno: Do 24 hodin od dodání intervence (hodnocení lékařem po návštěvě)
|
Minimálně přijatelná počáteční péče, což znamená 1) předpis antidepresiv, 2) doporučení ke specialistovi na duševní zdraví nebo 3) sledování do 14 dnů, pokud PHQ >= 15 nebo do 30 dnů v opačném případě
|
Do 24 hodin od dodání intervence (hodnocení lékařem po návštěvě)
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Stigma: Do 24 hodin po intervenčním porodu (hodnocení pacienta po návštěvě); příznaky deprese: 12 týdnů
|
1) Stigma měřené stupnicí upravenou podle Kanter JW, Rusch LC, Brondino MJ.
Sebestigma deprese: nové opatření a předběžné poznatky.
J Nervous Mental Dis 1008; 196(9):663-70 a 2) symptomy deprese měřené pomocí skóre PHQ-8.
|
Stigma: Do 24 hodin po intervenčním porodu (hodnocení pacienta po návštěvě); příznaky deprese: 12 týdnů
|
|
Toxicita
Časové okno: Do 24 hodin od dodání intervence (posouzení pacienta a lékaře po návštěvě, zvukový záznam interakce lékař-pacient při indexové návštěvě)
|
1) Stigma měřené škálou upravenou podle Kantera (viz výše) a 2) antidepresivum předepsané lékařem
|
Do 24 hodin od dodání intervence (posouzení pacienta a lékaře po návštěvě, zvukový záznam interakce lékař-pacient při indexové návštěvě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé nebo nepřímé požadavky pacientů na léčbu deprese
Časové okno: Do 24 hodin od dodání intervence (hodnocení lékařem po návštěvě, zvukový záznam interakce lékaře a pacienta při indexové návštěvě)
|
Žádost pacienta o lék na depresi nebo doporučení k odborníkovi na duševní zdraví
|
Do 24 hodin od dodání intervence (hodnocení lékařem po návštěvě, zvukový záznam interakce lékaře a pacienta při indexové návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell L Feldman, MD, MPhil, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kravitz RL, Franks P, Feldman MD, Tancredi DJ, Slee CA, Epstein RM, Duberstein PR, Bell RA, Jackson-Triche M, Paterniti DA, Cipri C, Iosif AM, Olson S, Kelly-Reif S, Hudnut A, Dvorak S, Turner C, Jerant A. Patient engagement programs for recognition and initial treatment of depression in primary care: a randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1818-28. doi: 10.1001/jama.2013.280038.
- Tancredi DJ, Slee CK, Jerant A, Franks P, Nettiksimmons J, Cipri C, Gottfeld D, Huerta J, Feldman MD, Jackson-Triche M, Kelly-Reif S, Hudnut A, Olson S, Shelton J, Kravitz RL. Targeted versus tailored multimedia patient engagement to enhance depression recognition and treatment in primary care: randomized controlled trial protocol for the AMEP2 study. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 17;13:141. doi: 10.1186/1472-6963-13-141.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200917591
- 1R01MH079387-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .