Ativando Mensagens para Melhorar a Prática de Atenção Primária (AMEP2): Estudo de Eficácia (AMEP2)
25 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Mensagens direcionadas e personalizadas para melhorar o tratamento da depressão
Este estudo consiste em dois subestudos vinculados.
Subestudo 1: Ativando Mensagens para Melhorar a Prática de Atenção Primária (AMEP2): Estudo de Eficácia
Subestudo 2: Ativando Mensagens para Melhorar a Prática de Atenção Primária (AMEP2): Estudo de Toxicidade
O objetivo do Estudo de Eficácia é avaliar a eficácia comparativa de três intervenções educacionais multimídia (um vídeo educacional direcionado, um programa de computador multimídia interativo personalizado e um "controle de atenção") para aumentar a probabilidade de que pacientes de cuidados primários com sintomas depressivos significativos procurar atendimento adequado (n = 510). Os resultados primários do estudo são a prestação de cuidados iniciais minimamente aceitáveis, reduções no estigma relacionado à depressão e melhora nos sintomas de depressão. (Consulte Processo de atendimento e resultados do paciente na seção Medida de resultado primário.)
O objetivo do Estudo de Toxicidade é avaliar os potenciais benefícios (estigma reduzido) e danos (prescrição inadequada) associados a três intervenções educacionais multimídia sobre depressão quando administradas a pacientes com poucos ou nenhum sintoma depressivo (n = 308). Os resultados primários relacionados a esse resultado são a redução do estigma relacionado à depressão e a redução da prescrição desnecessária. (Consulte a seção Toxicidade na Medida de Resultado Primário.)
Ambos os estudos analisarão a medida de resultado secundário das solicitações dos pacientes para tratamento da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo iniciado pelo investigador envolvendo duas fases sequenciais e é financiado pelo National Institute of Mental Health.
A Fase I incluiu o uso de pesquisa de marketing (ou seja,
grupos focais, análise conjunta adaptativa e outros métodos de pesquisa) para produzir duas intervenções baseadas na clínica: um anúncio de serviço público (PSA) e um programa de computador multimídia interativo (IMCP).
As duas intervenções baseadas na clínica destinam-se a incluir mensagens que estimulem os pacientes a conversar com seus médicos sobre problemas de saúde específicos (depressão) e/ou quaisquer sintomas depressivos que tenham experimentado.
Na Fase II (conforme descrito neste protocolo de registro), essas intervenções serão submetidas à avaliação em um ensaio randomizado controlado de eficácia (ECR) em ambientes de atenção primária em Sacramento e San Francisco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
925
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Sutter Health - Elk Grove Family Medicine
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Healthcare System
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente - Point West
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-70
- Acuidade visual e destreza manual para operar um computador portátil
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo tratado para depressão com medicamentos antidepressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anúncios de serviço público
Anúncio de serviço público segmentado demograficamente
|
|
|
Experimental: Programa de computador multimídia interativo
Informações personalizadas sobre a procura de atendimento para depressão com base nas características do entrevistado
|
|
|
Comparador Ativo: Vídeo de controle de atenção
Vídeo de dois minutos com foco em distúrbios comuns do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Processo de Cuidado
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do médico)
|
Atendimento inicial minimamente aceitável, significando 1) prescrição de antidepressivo, 2) encaminhamento a um especialista em saúde mental ou 3) acompanhamento em 14 dias se PHQ >= 15 ou em 30 dias caso contrário
|
Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do médico)
|
|
Resultados do paciente
Prazo: Estigma: Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do paciente); sintomas de depressão: 12 semanas
|
1) Estigma medido por uma escala adaptada de Kanter JW, Rusch LC, Brondino MJ.
Autoestigma da depressão: uma nova medida e achados preliminares.
J Distúrbio Mental Nervoso 1008; 196(9):663-70, e 2) sintomas de depressão medidos por meio dos escores do PHQ-8.
|
Estigma: Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do paciente); sintomas de depressão: 12 semanas
|
|
Toxicidade
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do paciente e do médico, gravação de áudio da interação médico-paciente na visita inicial)
|
1) Estigma medido por uma escala adaptada de Kanter (ver acima) e 2) prescrição de antidepressivo pelo médico
|
Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do paciente e do médico, gravação de áudio da interação médico-paciente na visita inicial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Solicitações diretas ou indiretas de pacientes para tratamento de depressão
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do médico, gravação de áudio da interação médico-paciente na visita inicial)
|
Solicitação de medicamento para depressão pelo paciente ou encaminhamento a um profissional de saúde mental
|
Dentro de 24 horas após a entrega da intervenção (avaliação pós-consulta do médico, gravação de áudio da interação médico-paciente na visita inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell L Feldman, MD, MPhil, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kravitz RL, Franks P, Feldman MD, Tancredi DJ, Slee CA, Epstein RM, Duberstein PR, Bell RA, Jackson-Triche M, Paterniti DA, Cipri C, Iosif AM, Olson S, Kelly-Reif S, Hudnut A, Dvorak S, Turner C, Jerant A. Patient engagement programs for recognition and initial treatment of depression in primary care: a randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1818-28. doi: 10.1001/jama.2013.280038.
- Tancredi DJ, Slee CK, Jerant A, Franks P, Nettiksimmons J, Cipri C, Gottfeld D, Huerta J, Feldman MD, Jackson-Triche M, Kelly-Reif S, Hudnut A, Olson S, Shelton J, Kravitz RL. Targeted versus tailored multimedia patient engagement to enhance depression recognition and treatment in primary care: randomized controlled trial protocol for the AMEP2 study. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 17;13:141. doi: 10.1186/1472-6963-13-141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200917591
- 1R01MH079387-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .