Mensajes Activadores para Mejorar la Práctica de Atención Primaria (AMEP2): Estudio de Efectividad (AMEP2)
25 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Mensajes dirigidos y personalizados para mejorar la atención de la depresión
Este ensayo consta de dos subestudios vinculados.
Subestudio 1: Mensajes Activadores para Mejorar la Práctica de Atención Primaria (AMEP2): Estudio de Efectividad
Subestudio 2: Mensajes de activación para mejorar la práctica de atención primaria (AMEP2): Estudio de toxicidad
El propósito del Estudio de efectividad es evaluar la efectividad comparativa de tres intervenciones educativas multimedia (un video educativo dirigido, un programa informático multimedia interactivo personalizado y un "control de atención") para aumentar la probabilidad de que los pacientes de atención primaria con síntomas depresivos significativos buscar atención adecuada (n = 510). Los resultados primarios del estudio son la prestación de una atención inicial mínimamente aceptable, la reducción del estigma relacionado con la depresión y la mejora de los síntomas de depresión. (Consulte Proceso de atención y resultados del paciente en la sección Medida de resultado principal).
El propósito del Estudio de toxicidad es evaluar los beneficios potenciales (estigma reducido) y los daños (prescripción inapropiada) asociados con tres intervenciones educativas multimedia para la depresión cuando se administran a pacientes con pocos o ningún síntoma depresivo (n = 308). Los resultados primarios relacionados con este resultado son la reducción del estigma relacionado con la depresión y la reducción de la prescripción innecesaria. (Consulte la sección Toxicidad en la Medida de resultado primaria).
Ambos estudios analizarán la medida de resultado secundaria de las solicitudes de los pacientes para el tratamiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio iniciado por un investigador que involucra dos fases secuenciales y está financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental.
La Fase I incluyó el uso de la investigación de mercados (es decir,
grupos focales, análisis conjunto adaptativo y otros métodos de encuesta) para producir dos intervenciones clínicas: un anuncio de servicio público (PSA) y un programa informático multimedia interactivo (IMCP).
Las dos intervenciones clínicas están destinadas a incluir mensajes que animarán a los pacientes a hablar con sus médicos sobre problemas de salud específicos (depresión) y/o cualquier síntoma depresivo que hayan estado experimentando.
En la Fase II (tal como se describe en este protocolo de registro), esas intervenciones se evaluarán en un ensayo aleatorio de eficacia controlada (RCT, por sus siglas en inglés) en entornos de atención primaria en Sacramento y San Francisco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
925
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Sutter Health - Elk Grove Family Medicine
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Healthcare System
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente - Point West
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-70
- Agudeza visual y destreza manual para operar una computadora portátil
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento para la depresión con medicamentos antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anuncios de servicio público
Anuncio de servicio público orientado demográficamente
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Experimental: Programa informático multimedia interactivo
Información personalizada sobre cómo buscar atención para la depresión según las características de los encuestados
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Comparador activo: Vídeo de control de la atención
Video de dos minutos que se enfoca en los trastornos comunes del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proceso de Atención
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega de la intervención (evaluación médica posterior a la visita)
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Atención inicial mínimamente aceptable, lo que significa 1) prescripción de antidepresivos, 2) derivación a un especialista en salud mental o 3) seguimiento dentro de los 14 días si PHQ >= 15 o dentro de los 30 días de lo contrario
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Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega de la intervención (evaluación médica posterior a la visita)
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Estigma: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega de la intervención (evaluación posterior a la visita del paciente); síntomas de depresión: 12 semanas
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1) Estigma medido por una escala adaptada de Kanter JW, Rusch LC, Brondino MJ.
Autoestigma de la depresión: una nueva medida y hallazgos preliminares.
J Trastorno mental nervioso 1008; 196(9):663-70, y 2) síntomas de depresión medidos a través de puntajes PHQ-8.
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Estigma: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega de la intervención (evaluación posterior a la visita del paciente); síntomas de depresión: 12 semanas
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la realización de la intervención (evaluación posterior a la visita del médico y del paciente, grabación de audio de la interacción médico-paciente en la visita índice)
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1) Estigma medido por una escala adaptada de Kanter (ver arriba) y 2) prescripción de antidepresivos por parte de un médico
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Dentro de las 24 horas posteriores a la realización de la intervención (evaluación posterior a la visita del médico y del paciente, grabación de audio de la interacción médico-paciente en la visita índice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Solicitudes directas o indirectas de pacientes para el tratamiento de la depresión.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega de la intervención (evaluación médica posterior a la visita, grabación de audio de la interacción médico-paciente en la visita índice)
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Solicitud del paciente de medicamentos para la depresión o derivación a un profesional de salud mental
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Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega de la intervención (evaluación médica posterior a la visita, grabación de audio de la interacción médico-paciente en la visita índice)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell L Feldman, MD, MPhil, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kravitz RL, Franks P, Feldman MD, Tancredi DJ, Slee CA, Epstein RM, Duberstein PR, Bell RA, Jackson-Triche M, Paterniti DA, Cipri C, Iosif AM, Olson S, Kelly-Reif S, Hudnut A, Dvorak S, Turner C, Jerant A. Patient engagement programs for recognition and initial treatment of depression in primary care: a randomized trial. JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1818-28. doi: 10.1001/jama.2013.280038.
- Tancredi DJ, Slee CK, Jerant A, Franks P, Nettiksimmons J, Cipri C, Gottfeld D, Huerta J, Feldman MD, Jackson-Triche M, Kelly-Reif S, Hudnut A, Olson S, Shelton J, Kravitz RL. Targeted versus tailored multimedia patient engagement to enhance depression recognition and treatment in primary care: randomized controlled trial protocol for the AMEP2 study. BMC Health Serv Res. 2013 Apr 17;13:141. doi: 10.1186/1472-6963-13-141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200917591
- 1R01MH079387-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .