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Attivazione di messaggi per migliorare la pratica delle cure primarie (AMEP2): studio sull'efficacia (AMEP2)

25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Messaggi mirati e su misura per migliorare la cura della depressione

Questo studio è costituito da due sottostudi collegati.

Sottostudio 1: Attivazione di messaggi per migliorare la pratica delle cure primarie (AMEP2): Studio sull'efficacia

Sottostudio 2: Attivazione di messaggi per migliorare la pratica delle cure primarie (AMEP2): studio sulla tossicità

Lo scopo dello studio sull'efficacia è valutare l'efficacia comparativa di tre interventi educativi multimediali (un video educativo mirato, un programma informatico multimediale interattivo su misura e un "controllo dell'attenzione") per aumentare la probabilità che i pazienti di cure primarie con sintomi depressivi significativi cercare cure adeguate (n = 510). Gli esiti primari dello studio sono la fornitura di cure iniziali minimamente accettabili, la riduzione dello stigma correlato alla depressione e il miglioramento dei sintomi della depressione. (Vedere Processo di assistenza e risultati del paziente nella sezione Misurazione dell'esito primario.)

Lo scopo dello studio sulla tossicità è valutare i potenziali benefici (stigma ridotto) e i danni (prescrizione inappropriata) associati a tre interventi educativi multimediali sulla depressione quando somministrati a pazienti con pochi o nessun sintomo depressivo (n = 308). Gli esiti primari relativi a questo risultato sono la riduzione dello stigma correlato alla depressione e la riduzione delle prescrizioni non necessarie. (Vedere la sezione Tossicità nella misura dell'esito primario.)

Entrambi gli studi esamineranno la misura dell'esito secondario delle richieste dei pazienti per il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio avviato dai ricercatori che coinvolge due fasi sequenziali ed è finanziato dal National Institute of Mental Health. La fase I includeva l'uso di ricerche di mercato (ad es. focus group, analisi congiunta adattiva e altri metodi di indagine) per produrre due interventi clinici: un annuncio di servizio pubblico (PSA) e un programma informatico multimediale interattivo (IMCP). I due interventi basati sulla clinica hanno lo scopo di includere messaggi che attiveranno i pazienti a parlare con i loro medici di specifici problemi di salute (depressione) e/o di eventuali sintomi depressivi che hanno sperimentato. Nella Fase II (come descritto in questo protocollo di registrazione), tali interventi saranno sottoposti a valutazione in uno studio di efficacia controllato randomizzato (RCT) in contesti di assistenza primaria a Sacramento e San Francisco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

925

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Sutter Health - Elk Grove Family Medicine
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Healthcare System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-70
  • Acuità visiva e destrezza manuale per utilizzare un computer portatile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per la depressione con farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Annunci di servizio pubblico
Annuncio di servizio pubblico con targeting demografico
Comportamentale: Annuncio di servizio pubblico
Sperimentale: Programma per computer multimediale interattivo
Informazioni personalizzate sulla ricerca di cure per la depressione in base alle caratteristiche degli intervistati
Comportamentale: Programma per computer multimediale interattivo
Comparatore attivo: Video di controllo dell'attenzione
Video di due minuti incentrato sui comuni disturbi del sonno.
Comportamentale: Video sull'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo di cura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del medico)
Cure iniziali minimamente accettabili, ovvero 1) prescrizione di antidepressivi, 2) rinvio a uno specialista della salute mentale o 3) follow-up entro 14 giorni se PHQ >= 15 o entro 30 giorni altrimenti
Entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del medico)
Risultati del paziente
Lasso di tempo: Stigma: entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del paziente); sintomi di depressione: 12 settimane
1) Stigma misurato da una scala adattata da Kanter JW, Rusch LC, Brondino MJ. Autostigma della depressione: una nuova misura e risultati preliminari. J Nervoso Mentale Dis 1008; 196(9):663-70, e 2) sintomi di depressione misurati tramite punteggi PHQ-8.
Stigma: entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del paziente); sintomi di depressione: 12 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del paziente e del medico, registrazione audio dell'interazione medico-paziente alla visita indice)
1) Stigma misurato da una scala adattata da Kanter (vedi sopra) e 2) prescrizione di antidepressivi da parte del medico
Entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del paziente e del medico, registrazione audio dell'interazione medico-paziente alla visita indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richieste dirette o indirette dei pazienti per il trattamento della depressione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del medico, registrazione audio dell'interazione medico-paziente alla visita indice)
Richiesta del paziente di farmaci per la depressione o rinvio a un professionista della salute mentale
Entro 24 ore dalla consegna dell'intervento (valutazione post-visita del medico, registrazione audio dell'interazione medico-paziente alla visita indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell L Feldman, MD, MPhil, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200917591
  • 1R01MH079387-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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